En postoperativ studie om HVSI vs LVSI behandling av kronisk rhinosinusit

BAKGRUND: Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd i de övre luftvägarna som varar i mer än 8 till 12 veckor. Viktiga symtom inkluderar trängsel/fullhet i ansiktet, smärta/tryck i ansiktet, nästäppning/blockering, purulent näsdränering och minskning eller förlust av lukt. Diagnosen måste innefatta två huvudsymtom och antingen endoskopiska tecken på polyper, ödem eller mukopurulent flytning från mitten av meatus och/eller CT-förändringar i slemhinnan i bihålor eller osteometalkomplex.

CRS har en uppskattad prevalens på 5% i den kanadensiska befolkningen och upp till 16% i vissa vuxna populationer i USA. Bihåleinflammation är förknippat med en stor social hälsovårdsbörda som kostar miljarder dollar om året i Nordamerika. Den medicinska behandlingen av CRS inkluderar topikala saltlösningar och kortikosteroidsprayer, systemiska steroider och antimikrobiella medel. Specifikt är saltlösning nässpolning (SNI) en säker, icke-farmakologisk behandling och en viktig och effektiv komponent i hanteringen av CRS. SNI kan variera beroende på koncentration (t.ex. hyperton, isoton, hypoton) och anordning (t.ex. glödlampa spruta, näsdimma, klämflaska).

Mayo Clinic granskade nyligen stora expertkonsensusriktlinjer om medicinsk behandling av CRS. Även om de erkände en övergripande brist på kontrollerade prövningar för någon medicinsk behandling, och en brist på konsensus eller algoritm vid behandling av CRS, finns det en övergripande enighet om användningen av SNI i denna population. I denna granskning nämndes inget om behandling av CRS under postoperativ period, och ingen rekommendation om vilken typ av SNI som är bäst.

Få studier undersöker olika SNI-formuleringar under den postoperativa perioden. Dessa lyftes fram av kanadensiska författare i en nyligen uttömmande granskning av SNI vid bihåleinflammation. Tre studier, alla äldre än 15 år, inkluderar formuleringar som för närvarande inte är i populär användning, eller till och med tillgängliga i Nordamerika. Dessa visade att trycksatta jetstrålar eller sprayer av havsvatten var effektivare än näsdroppar. På senare tid har Harvey et al. undersökt hur bevattning levereras och hålls kvar i sinus, med hjälp av vanligare apparater. I en kadavermodell jämförde de högvolym saltlösning nässpolning (HVSI) med låg volym saltlösning nässpolning (LVSI) enheter och fann en större leverans (p<0,02) i den förstnämnda. Hittills finns det inga studier som jämför HVSI med LVSI, med användning av subjektiv patientnytta och objektiva endoskopiska mätresultat, hos den postoperativa CRS-patienten.

En studie undersökte två olika SNI-enheter i hanteringen av CRS. Författarna rekryterade 150 försökspersoner med CRS i primärvården och randomiserade dem till två veckors SNI med en spruta, SNI med en nässköljningskruka och en kontrollgrupp för zonterapimassage. Hyperton saltlösning användes i båda behandlingsgrupperna. Subjektiva frågeformulär administrerades vid baslinjen och i slutet av studieperioden. Båda grupperna förbättrades avsevärt, utan någon signifikant skillnad mellan de två SNI-enheterna. Patienterna föredrog lika mycket de två enheterna.

Populära HVSI- och LVSI-formuleringar hos patienter och läkare är NeilMed® Sinus Rinse™ respektive Salinex®. Dessa är två exempel på behandlingar med positivt tryck, som har haft stor användning i Nordamerika före tillräcklig evidensbaserad medicin som visar säkerhet och effekt. Detta beror sannolikt på att aktuella saltlösningssprayer anses vara säkra; de kräver inget recept och kanske viktigast av allt den massiva marknadsföringskampanjen kring SNI-enheter. SNI-enheter har fått betydande nyhetsbevakning och framträdanden i stora tv-program, inklusive Oprah Winfrey Show, New York Times och många internetvideor.

SYFTE: Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en klinisk fördel med hög volym saltlösning nässpolning (HVSI) jämfört med låg volym saltlösning spolning (LVSI) under den postoperativa perioden hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS). Denna studie är en del av ett multicenter samarbetsprojekt initierat av Macdonald et al. Provstorleken ansågs dock inte vara tillräcklig för att dra slutsatser om någon signifikant skillnad mellan de två saltlösningsvolymerna (dvs. 86 deltagare); det fastställdes att en provstorlek på 176 (88 i varje tillstånd) krävdes (se bifogat i avsnitt 9.8). För att uppnå detta är vår roll att samla in data (plus de från fyra andra kanadensiska rhinologiska forskningscentra) från 20 patienter och lägga till våra resultat till deras för att fastställa ett acceptabelt och signifikant resultat. Denna information skulle hjälpa otolaryngologer, familjeläkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rekommendera den bästa postoperativa SNI-apparaten (saltlösning för nässpolning) för sina patienter med CRS.

HYPOTESER: Vi antar att det finns en fördel med HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) framför LVSI (Salinex®) i den tidiga postoperativa behandlingen av patienter med kronisk rhinosinusit. Den mekaniska effekten av bevattning med hög volym hjälper till att säkerställa att en större yta av sinonasal slemhinna debrideras och rengörs.

FORSKNINGSMETOD: Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad prospektiv studie som utvärderar de subjektiva och objektiva resultaten av HSVI kontra LSVI hos patienter som har endoskopisk sinuskirurgi (ESS) för CRS. En månad postoperativa poäng kommer att jämföras med preoperativa poäng. Det förväntade totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är cirka 100 (20 patienter per 5 institutioner), med en planerad färdigställandetid på ett år. Vi kommer att närma oss 20 patienter som erbjuds ESS för CRS för vår del av studien.

Preoperativa dokument kommer att innehålla ett samtyckesformulär för att delta i forskningsstudien, två subjektiva frågeformulär (SNOT-22 och Nasal and Sinus Symptom Score) som ska fyllas i av patienten och en objektiv endoskopiskala (POSE) som ska fyllas i av kirurgen . Preoperativ CT-skanning erhålls vanligtvis hos patienter som har ESS för CRS. Dessa kommer att betygsättas med Lund-McKay poäng. Slutligen kommer endoskopiska sinonasala bilder att tas om resurserna på den specifika institutionen tillåter det. Dessa skalor beskrivs mer i detalj nedan.

Utvärderingstester Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) undersökningen är ett rhinologispecifikt livskvalitetsinstrument, baserat på 22 poster. Det är en subjektiv skala som fylls i av patienten. En lägre poäng representerar en bättre livskvalitet. SNOT-22 används ofta i klinisk forskning och är pålitlig, giltig, lyhörd och enkel att använda.

Nasal and Sinus Symptom Score är ett rhinologispecifikt frågeformulär baserat på 5 punkter. Patienter graderar svårighetsgraden av dessa symtom från "Inga" till "Svår".

Poängsystemet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) utvecklades i Kanada och används för att endoskopiskt bedöma sinonasala kaviteter hos patienter som har haft ESS. Kirurgen bedömer det inflammatoriska tillståndet för innehållet i sinonasalhålan, inklusive den mellersta turbinatet, mitten meatus, etmoidhålan, frontal fördjupning/sinus och sphenoid sinus. Varje ställe graderas från 0 till 2 beroende på graden av inflammation och/eller purulens som ses. En totalpoäng beräknas av totalt upp till 20, beroende på operationens omfattning. Denna skala har jämförts väl med andra liknande validerade skalor som Lund-McKay endoskopi-stadiesystem.

Lund-McKay-poängen används för att kvantifiera sinonasal inflammation på en datortomografi. Vart och ett av följande ges en poäng på 0-2 beroende på graden av opacifiering: främre etmoider, bakre etmoider, sinus maxillär, sinus sphenoid, sinus frontal och osteomeatal enhet. Totalpoängen beräknas av 24, en hög poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Denna skala används också i stor utsträckning vid bedömning av CRS och är tillförlitlig och giltig.

Intervention/Behandling:

På operationsdagen kommer patienterna att förses med en låda som innehåller antingen en HVSI (NeilMed SINUS RINSE) eller LVSI (Salinex®). Patienten kommer att randomiseras med hjälp av ett datorprogram, och lådan som innehåller sprayen kommer att vara densamma oavsett vilken som används. Instruktionerna kommer att vara desamma oavsett vilket system som ges: två sprayningar i varje näsborre två gånger dagligen.

På så sätt blir kirurgen blind för om patienten har HVSI eller LVSI. Patienten kommer tydligt att instrueras att INTE berätta för kirurgen vilken enhet de fick. Dessutom kommer kirurger som är involverade i studien att instrueras att ALDRIG fråga patienten vilken enhet de använde.

Skador och obehag:

Saltvattenbevattning, HVSI eller LVSI, anses vara en säker behandling utan biverkningar. Ibland kommer patienter att känna något obehag, men det är en väl tolererad terapi. Vi ser inga risker med denna behandling.

Patienter kan när som helst avbryta studien av vilken anledning som helst. Detta kommer inte att påverka patientvården på något sätt.

Sinuskirurger ordinerar rutinmässigt mediciner under den preoperativa perioden, inklusive antibiotika och topikala och/eller systemiska steroider. Kirurger kommer att instrueras att behandla sina patienter, preoperativt som de normalt skulle göra, utan någon ändring i behandlingen annat än den randomiserade spolningsflaskan med saltlösning.

En månad postoperativt kommer patienterna att omvärderas på kliniken. Frågeformulären SNOT-22, Nasala och Sinus Symptom Score (av patienter) och POSE (av kirurger) kommer att fyllas i och endoskopiska bilder kommer att tas.

Preoperativ och en månad postoperativ SNOT-22, näs- och sinussymptompoäng och POSE-poäng för HVSI och LVSI kommer att jämföras för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i subjektiva och/eller objektiva resultat. Patienterna kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av de preoperativa frågeformulären och Lund-McKay-poängen för att avgöra om patienter med olika svårighetsgrad av sjukdomen har större nytta av den ena leveransanordningen än den andra.

Vi hoppas kunna involvera 5 sinuskirurger över hela Kanada, mestadels från akademiska tertiärvårdsinstitutioner. Varje kirurg kommer att involvera 20 patienter i denna studie, för en total studierekrytering av 100 patienter. Varje kirurg kommer att lämna in ett förslag till sin egen institutions forskningsetiska nämnd.

Data från alla 5 kirurger kommer att samlas in av den primära utredaren (AJ). Data kommer att skickas på ett konfidentiellt sätt via säker fax. Patientnamn och andra specifika identifierare kommer inte att inkluderas i korrespondensen.

FÖRESLAG DATAANALYS: Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad och statistisk analys kommer att tillämpas med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vs.13. En total provstorlek beräknades till 100 patienter (5 kirurger, 20 patienter per kirurg vid varje institution) som skulle ge en användbar och möjlig analys utan att vara alltför besvärlig. På grund av bristen på forskning inom detta område skulle enbart uppnå dessa studiesiffror vara en betydande framgång. Därefter skulle data från dessa 100 patienter läggas till de av de tidigare fastställda 86 (som kommer att skickas av Dr. Macdonald i Toronto), placeras på samma kalkylblad och analyseras.

Implikationer av forskning: Som nämnts ovan kan våra resultat ge nödvändiga bevis för en vanlig trend bland otolaryngologer. Detta kommer att vara den första studien som dokumenterar värdet av spray med olika volymer för att behandla postoperativ sinuskirurgi; resultaten är potentiellt publicerbara i en stor tidskrift och skulle representera ett stort samarbete mellan kanadensiska otolaryngologer. Det skulle bidra till att upprätthålla University of British Columbias och Division of Otolaryngologys rykte inom forskning i världsklass.