セリアック病の成人患者における AMG 714 の有効性と安全性を評価する研究
セリアック病の成人患者における AMG 714 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oulu、フィンランド
- ODL
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- CRST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12か月前の腸生検によるセリアック病の診断
- 少なくとも12か月間グルテンフリーの食事をしている
- セリアック病陰性
- 避妊
除外基準:
- 難治性セリアック病など、セリアック病の重篤な合併症
- セリアック病の症状
- 他の付随する自己免疫疾患
- 慢性の活動性胃腸疾患
- 感染症、随伴疾患
- 禁止薬物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG714 150mg
参加者は、150 mg AMG 714 を皮下注射で 2 週間に 1 回、0 日目から 10 週間にわたって合計 6 回投与されました。 2 から 12 (グルテンチャレンジ)。
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皮下注射により投与されるAMG 714
他の名前：
グルテンフリークッキー（フィンランドラスク）
グルテン含有クッキー (フィンランドのラスク)、1 食分あたり 1 ～ 2 g のグルテン
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実験的：AMG714 300mg
参加者は 300 mg AMG 714 を皮下注射で 2 週間に 1 回、0 日目から 10 週間にわたって合計 6 回投与されました。 2 から 12 (グルテンチャレンジ)。
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皮下注射により投与されるAMG 714
他の名前：
グルテンフリークッキー（フィンランドラスク）
グルテン含有クッキー (フィンランドのラスク)、1 食分あたり 1 ～ 2 g のグルテン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ皮下注射を 2 週間に 1 回、0 日目から 10 週間にわたって合計 6 回受けました。参加者は、最初の 2 週間はグルテンフリーのクッキーを 1 日 2 回、2 週目から 12 週目まではグルテンを含むクッキーを 1 日 2 回摂取しました (グルテンチャレンジ）。
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グルテンフリークッキー（フィンランドラスク）
グルテン含有クッキー (フィンランドのラスク)、1 食分あたり 1 ～ 2 g のグルテン
皮下注射により投与されたAMG 714にプラセボを適合させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目における絨毛高さのベースラインから陰窩深度比 (VH:CD) への変化率 (VH:CD)
時間枠：ベースラインと12週目
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グルテン曝露の効果の減弱は、10週間のグルテンチャレンジ後の絨毛高さ対陰窩深さ比のベースラインからの変化率を測定することによって評価されました。 絨毛は、小腸の内側を覆って栄養吸収を促進する小さな指のような突起であり、セリアック病の患者ではしばしば短くなります。 陰窩は、セリアック病の患者でしばしば伸ばされる絨毛間の溝です。 VH:CD 比の減少は、疾患の悪化を示します。 ベースラインと 12 週目に小腸生検を実施しました。組織学的評価は、盲検化された中央病理学者によって行われました。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の上皮内リンパ球密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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上皮内リンパ球 (IELS) は、小腸と大腸の上皮細胞の間に散在する白血球であり、病原体または免疫誘発性の病理から上皮を保護することにより、粘膜バリアの完全性を維持するように機能します。 上皮内リンパ球の増加は、セリアック病に関連しています。 ベースラインと 12 週目に小腸生検を実施しました。組織学的評価は、盲検化された中央病理学者によって行われました。 |
ベースラインと12週目
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12週目にマーシュスコアが改善した参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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マーシュ分類システムは、顕微鏡で見た小腸の損傷の段階を、0、1、2、3a、3b、または 3c の値で表します。
スコア 0 (最高のスコア) は、腸内層が正常でセリアック病の可能性が非常に低いことを示し、スコア 3c (最悪のスコア) は、上皮内リンパ球の増加、陰窩過形成の増加、および完全な絨毛萎縮を示します。
改善は、ベースラインと比較して、マーシュ スコア スケールの低いグレードとして定義されます。
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ベースラインと12週目
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12週目の抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）免疫グロブリンA（IgA）抗体のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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血清中の抗ｔＴＧ ＩｇＡ抗体のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）イムノアッセイを使用して決定した。
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ベースラインと12週目
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12週目の抗脱アミドグリアジンペプチド（DGP）抗体のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清抗 DGP 抗体 (免疫グロブリン A [IgA] および免疫グロブリン G [IgG]) のレベルは、ELISA イムノアッセイを使用して決定されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目の週ごとの排便回数
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、電子日記を使用して研究中のすべての排便を記録するように求められました。
特定の日に排便がなかった場合、参加者は電子日記を使用してこれを記録する必要がありました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目に下痢を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS) は、研究参加者が排便の形状と一貫性を特定するのに役立つ画像補助です。 参加者は、排便のたびに電子日記を使用して毎日このフォームに記入するよう求められました。 BSFS は、排便を 1 型 (ナッツのように分離した固い塊で、排出しにくい) から 7 型 (水っぽく、固形物がなく、完全に液体) までの 7 つのタイプに分類します。 下痢は、所定の週に少なくとも 1 つの BSFS スコア >= 6 として定義されました。 |
ベースラインと12週目
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12週目の週ごとの胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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GSRS は、胃腸症候群の 5 つの側面 (下痢、消化不良、便秘、腹痛、および逆流) を評価するために使用される 15 の質問からなる 7 スケールのアンケートです。
質問は、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) の間で採点されます。
総 GSRS スコアは、15 の質問すべてのスコアの合計として計算され、15 (まったく不快感がない) から 105 (胃腸症候群の 5 つの側面すべてで非常に重度の不快感がある) の範囲です。
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ベースラインと 12 週間
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12週目の総セリアック病GSRS（CeD-GSRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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CeD-GSRS スコアは、下痢、消化不良、腹痛の領域 (合計 10 の質問) を含む GSRS アンケートの質問のサブセットから導出され、それぞれ 1 のスケールで評価されます (不快感はまったくありません)。 ～7（非常にひどい不快感）。 CeD-GSRS の合計スコアは、10 問すべてのスコアの合計として計算され、10 (まったく不快感がない) から 70 (すべてのセリアック症候群で非常に重度の不快感がある) の範囲です。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Amgen, MD、Amgen
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CELIM-NRCD-001
- 2015-003647-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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