Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 714 en pacientes adultos con enfermedad celíaca
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 714 en pacientes adultos con enfermedad celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- ODL
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- CRST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad celíaca mediante biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la selección
- En una dieta sin gluten durante al menos 12 meses.
- Serología celíaca negativa
- Evitar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves de la enfermedad celíaca, como la enfermedad celíaca refractaria
- Síntomas celíacos
- Otra enfermedad autoinmune concomitante
- Enfermedad gastrointestinal crónica activa
- Infecciones, enfermedades concomitantes
- Medicamentos prohibidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMG 714 150 mg
Los participantes recibieron 150 mg de AMG 714 mediante inyección subcutánea una vez cada 2 semanas para un total de 6 dosis durante 10 semanas desde el día 0. Los participantes recibieron galletas sin gluten dos veces al día durante las primeras 2 semanas y galletas con gluten dos veces al día desde las semanas 2 a 12 (desafío al gluten).
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AMG 714 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Galletas sin gluten (bizcochos finlandeses)
Galletas con gluten (bizcochos finlandeses), 1-2 g de gluten por ración
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Experimental: AMG 714 300 mg
Los participantes recibieron 300 mg de AMG 714 mediante inyección subcutánea una vez cada 2 semanas para un total de 6 dosis durante 10 semanas desde el día 0. Los participantes recibieron galletas sin gluten dos veces al día durante las primeras 2 semanas y galletas con gluten dos veces al día desde las semanas 2 a 12 (desafío al gluten).
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AMG 714 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Galletas sin gluten (bizcochos finlandeses)
Galletas con gluten (bizcochos finlandeses), 1-2 g de gluten por ración
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas para un total de 6 dosis durante 10 semanas desde el día 0. Los participantes recibieron galletas sin gluten dos veces al día durante las primeras 2 semanas y galletas con gluten dos veces al día desde la semana 2 a la 12 ( desafío del gluten).
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Galletas sin gluten (bizcochos finlandeses)
Galletas con gluten (bizcochos finlandeses), 1-2 g de gluten por ración
Comparación de placebo con AMG 714 administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (VH:CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La atenuación de los efectos de la exposición al gluten se evaluó midiendo el porcentaje de cambio desde el inicio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas después de 10 semanas de exposición al gluten. Las vellosidades son pequeñas proyecciones similares a dedos que recubren el intestino delgado y promueven la absorción de nutrientes y, a menudo, se acortan en pacientes con enfermedad celíaca. Las criptas son surcos entre las vellosidades que a menudo se alargan en pacientes con enfermedad celíaca. Una relación VH:CD disminuida indica un empeoramiento de la enfermedad. Se realizaron biopsias de intestino delgado al inicio y en la semana 12; Las evaluaciones histológicas fueron realizadas por un patólogo central ciego. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de linfocitos intraepiteliales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los linfocitos intraepiteliales (IELS) son glóbulos blancos intercalados entre las células epiteliales del intestino delgado y grueso donde funcionan para preservar la integridad de la barrera mucosa protegiendo el epitelio contra patógenos o patología inducida por el sistema inmunológico. El aumento de linfocitos intraepiteliales se asocia con la enfermedad celíaca. Se realizaron biopsias de intestino delgado al inicio y en la semana 12; Las evaluaciones histológicas fueron realizadas por un patólogo central ciego. |
Línea de base y semana 12
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Número de participantes con mejora en la puntuación de Marsh en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de clasificación de Marsh describe las etapas de daño en el intestino delgado como se ve bajo un microscopio, con valores posibles de 0, 1, 2, 3a, 3b o 3c.
Una puntuación de 0 (la mejor puntuación) indica que el revestimiento intestinal es normal y que la enfermedad celíaca es muy poco probable, una puntuación de 3c (la peor puntuación) indica un aumento de los linfocitos intraepiteliales, un aumento de la hiperplasia de las criptas y una atrofia completa de las vellosidades.
La mejora se define como una calificación más baja en la escala de puntuación de Marsh en comparación con la línea de base.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) contra la transglutaminasa tisular (tTG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de anticuerpos anti-tTG IgA en suero se determinaron utilizando un inmunoensayo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los anticuerpos contra el péptido de gliadina desamidado (DGP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de anticuerpos séricos anti-DGP (inmunoglobulina A [IgA] e inmunoglobulina G [IgG]) se determinaron mediante inmunoensayo ELISA.
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Línea de base y semana 12
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Número de deposiciones semanales al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se pidió a los participantes que registraran cada evacuación intestinal durante el estudio utilizando un diario electrónico.
Si no experimentaba evacuaciones intestinales en un día determinado, el participante debía documentarlo mediante el diario electrónico.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con diarrea al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de forma de taburete de Bristol (BSFS) es una ayuda pictórica para ayudar a los participantes del estudio a identificar la forma y la consistencia de sus evacuaciones intestinales. Se pidió a los participantes que completaran este formulario diariamente usando un diario electrónico en el momento de cada evacuación intestinal. El BSFS clasifica las deposiciones en 7 tipos, desde el Tipo 1 (bultos duros separados, como nueces, difíciles de expulsar) hasta el Tipo 7 (acuosos, sin piezas sólidas, completamente líquidos). La diarrea se definió como al menos una puntuación BSFS >= 6 para la semana dada. |
Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales semanales (GSRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El GSRS es un cuestionario de 15 preguntas y 7 escalas que se utiliza para evaluar 5 dimensiones de los síndromes gastrointestinales: diarrea, indigestión, estreñimiento, dolor abdominal y reflujo.
Las preguntas se puntúan entre 1 (ninguna molestia) y 7 (malestar muy intenso).
La puntuación total de la GSRS se calcula como la suma de las puntuaciones de las 15 preguntas y varía de 15 (ninguna molestia en absoluto) a 105 (malestar muy intenso en las 5 dimensiones de los síndromes gastrointestinales).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la enfermedad celíaca GSRS (CeD-GSRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación CeD-GSRS se deriva de un subconjunto de preguntas del cuestionario GSRS, incluidos los dominios de diarrea, indigestión y dolor abdominal (un total de 10 preguntas), cada una de las cuales se evalúa en una escala de 1 (ninguna molestia) a 7 (molestias muy severas). La puntuación total de CeD-GSRS se calcula como la suma de las puntuaciones de las 10 preguntas y varía de 10 (ninguna molestia) a 70 (malestar muy intenso en todos los síndromes celíacos). |
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amgen, MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELIM-NRCD-001
- 2015-003647-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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