一项评估 AMG 714 在成年乳糜泻患者中的疗效和安全性的研究
2019年11月14日 更新者：Amgen
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AMG 714 在成年乳糜泻患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估 AMG 714 在面筋挑战期间对成年乳糜泻患者减弱面筋暴露影响的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oulu、芬兰
- ODL
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- CRST
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 12 个月通过肠道活检诊断乳糜泻
- 坚持无麸质饮食至少 12 个月
- 乳糜泻血清学阴性
- 避免怀孕
排除标准：
- 乳糜泻的严重并发症，如难治性乳糜泻
- 腹腔症状
- 其他伴随的自身免疫性疾病
- 慢性活动性胃肠道疾病
- 感染、伴随疾病
- 违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 714 150 毫克
从第 0 天起，参与者每 2 周一次通过皮下注射接受 150 mg AMG 714，总共 6 剂，共 10 周。参与者在前 2 周每天两次接受无麸质饼干，从几周开始每天两次接受含麸质饼干2 至 12（麸质挑战）。
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AMG 714 皮下注射
其他名称：
无麸质饼干（芬兰面包干）
含麸质饼干（芬兰面包干），每份含 1-2 克麸质
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实验性的：AMG 714 300 毫克
从第 0 天起，参与者每 2 周一次通过皮下注射接受 300 毫克 AMG 714，总共 6 剂，持续 10 周。参与者在前 2 周每天两次接受无麸质饼干，从几周开始每天两次接受含麸质饼干2 至 12（麸质挑战）。
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AMG 714 皮下注射
其他名称：
无麸质饼干（芬兰面包干）
含麸质饼干（芬兰面包干），每份含 1-2 克麸质
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 天开始，参与者在 10 周内每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，总共 6 剂。参与者在前 2 周每天两次接受无麸质饼干，从第 2 周到第 12 周每天两次接受含麸质饼干（麸质挑战）。
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无麸质饼干（芬兰面包干）
含麸质饼干（芬兰面包干），每份含 1-2 克麸质
匹配安慰剂与皮下注射给药的 AMG 714
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时绒毛高度从基线到隐窝深度比 (VH:CD) 的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过测量 10 周面筋攻击后绒毛高度与隐窝深度比从基线的百分比变化，评估面筋暴露影响的减弱。 绒毛是排列在小肠内并促进营养吸收的小指状突起，在乳糜泻患者中通常会缩短。 隐窝是绒毛之间的凹槽，在乳糜泻患者中通常会被拉长。 VH:CD 比率降低表明疾病恶化。 在基线和第 12 周进行小肠活检；组织学评估由设盲的中心病理学家进行。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周上皮内淋巴细胞密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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上皮内淋巴细胞 (IELS) 是散布在小肠和大肠上皮细胞之间的白细胞，它们通过保护上皮免受病原体或免疫诱导的病理作用来保护粘膜屏障的完整性。 上皮内淋巴细胞增多与乳糜泻有关。 在基线和第 12 周进行小肠活检；组织学评估由设盲的中心病理学家进行。 |
基线和第 12 周
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第 12 周时 Marsh 分数有所改善的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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Marsh 分类系统描述了在显微镜下观察到的小肠损伤阶段，可能的值为 0、1、2、3a、3b 或 3c。
0 分（最佳分数）表示肠内壁正常，极不可能患乳糜泻，3c 分（最差分数）表示上皮内淋巴细胞增加、隐窝增生增加和绒毛完全萎缩。
改进被定义为与基线相比在 Marsh 评分量表上的较低等级。
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基线和第 12 周
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第 12 周时抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 免疫测定法测定血清中抗 tTG IgA 抗体的水平。
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基线和第 12 周
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第 12 周时抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) 抗体相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 ELISA 免疫测定法测定血清抗 DGP 抗体（免疫球蛋白 A [IgA] 和免疫球蛋白 G [IgG]）的水平。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周的每周排便次数
大体时间：基线和第 12 周
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参与者被要求使用电子日记记录研究期间的每次排便。
如果在任何一天都没有排便，则参与者需要使用电子日记记录下来。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周时腹泻的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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布里斯托尔大便量表 (BSFS) 是一种图形辅助工具，可帮助研究参与者确定排便的形状和一致性。 参与者被要求每天在每次排便时使用电子日记填写此表格。 BSFS 将排便分为 7 种类型，从 1 型（分离的硬块，如坚果；难以排出）到 7 型（水样，无固体块，完全是液体）。 腹泻被定义为在给定的一周内至少有一个 BSFS 评分 >= 6。 |
基线和第 12 周
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第 12 周时每周胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
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GSRS 是一份包含 15 个问题的 7 级问卷，用于评估胃肠道综合征的 5 个维度：腹泻、消化不良、便秘、腹痛和反流。
问题的评分介于 1（完全没有不适）和 7（非常严重的不适）之间。
GSRS 总分由所有 15 个问题的总分计算得出，范围从 15（完全没有不适）到 105（在胃肠道综合症的所有 5 个维度上都有非常严重的不适）。
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基线和 12 周
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第 12 周总腹腔疾病 GSRS (CeD-GSRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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CeD-GSRS 评分源自 GSRS 问卷中的部分问题，包括腹泻、消化不良和腹痛领域（共 10 个问题），每个问题的评分等级为 1（完全没有不适）至 7（非常严重的不适）。 CeD-GSRS 总分计算为所有 10 个问题的总分，范围从 10（完全没有不适）到 70（所有腹腔综合征都非常不适）。 |
基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Amgen, MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月13日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 714的临床试验
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Amgen完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Amgen; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)主动，不招人
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University of Alabama at Birmingham招聘中