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체강 질병을 가진 성인 환자에서 AMG 714의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 14일 업데이트: Amgen

체강 질병을 앓고 있는 성인 환자에서 AMG 714의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 글루텐 챌린지 동안 셀리악병이 있는 성인 환자의 글루텐 노출 효과 감쇠에 대한 AMG 714의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • ODL
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • CRST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 12개월 전에 장 생검에 의한 셀리악병 진단
  • 최소 12개월 동안 글루텐 프리 다이어트
  • 음성 체강 혈청학
  • 임신 방지

제외 기준:

  • 불응성 체강 질병과 같은 체강 질병의 심각한 합병증
  • 복강 증상
  • 기타 수반되는 자가면역질환
  • 만성, 활동성 위장병
  • 감염, 수반되는 질병
  • 금지약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 714 150mg
참가자는 0일부터 10주 동안 총 6회에 걸쳐 2주에 한 번 피하 주사를 통해 150mg AMG 714를 받았습니다. 참가자는 처음 2주 동안 하루에 두 번 글루텐 프리 쿠키를, 몇 주부터 하루에 두 번 글루텐 함유 쿠키를 받았습니다. 2~12(글루텐 챌린지).
생물학적: AMG 714
피하 주사로 투여되는 AMG 714
다른 이름들:
  • PRV-015
다른: 플라시보 글루텐 챌린지
글루텐 프리 쿠키(핀란드식 러스크)
다른: 글루텐 챌린지
글루텐 함유 쿠키(핀란드식 러스크), 1인분당 글루텐 1-2g
실험적: AMG 714 300mg
참가자는 0일부터 10주 동안 총 6회에 걸쳐 2주에 한 번 피하 주사를 통해 300mg AMG 714를 받았습니다. 참가자는 처음 2주 동안 하루에 두 번 글루텐 프리 쿠키를, 몇 주부터 하루에 두 번 글루텐 함유 쿠키를 받았습니다. 2~12(글루텐 챌린지).
생물학적: AMG 714
피하 주사로 투여되는 AMG 714
다른 이름들:
  • PRV-015
다른: 플라시보 글루텐 챌린지
글루텐 프리 쿠키(핀란드식 러스크)
다른: 글루텐 챌린지
글루텐 함유 쿠키(핀란드식 러스크), 1인분당 글루텐 1-2g
위약 비교기: 위약
참가자들은 0일부터 10주 동안 총 6회에 걸쳐 2주에 한 번 위약 피하 주사를 받았습니다. 참가자들은 처음 2주 동안 하루에 두 번 글루텐 프리 쿠키를, 2주부터 12주까지 하루에 두 번 글루텐 함유 쿠키를 받았습니다( 글루텐 챌린지).
다른: 플라시보 글루텐 챌린지
글루텐 프리 쿠키(핀란드식 러스크)
다른: 글루텐 챌린지
글루텐 함유 쿠키(핀란드식 러스크), 1인분당 글루텐 1-2g
생물학적: 위약
피하 주사로 투여되는 AMG 714에 위약 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 융모 높이에서 선와 깊이 비율(VH:CD)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차

글루텐 노출 효과의 감쇠는 글루텐 챌린지 10주 후에 융모 높이 대 선와 깊이 비율의 기준선에서 백분율 변화를 측정하여 평가했습니다.

융모는 작은 창자를 감싸고 영양분 흡수를 촉진하는 작은 손가락 모양의 돌기이며 셀리악병 환자의 경우 종종 짧아집니다. 와(Crypts)는 셀리악병 환자에서 종종 늘어나는 융모 사이의 홈입니다. 감소된 VH:CD 비율은 ​​질병이 악화되고 있음을 나타냅니다.

소장 생검은 기준선과 12주차에 수행되었습니다. 맹검 중앙 병리학자가 조직학적 평가를 수행했습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 상피내 림프구 밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차

상피내 림프구(IELS)는 소장과 대장의 상피 세포 사이에 산재해 있는 백혈구로, 병원균이나 면역 유발 병리로부터 상피를 보호함으로써 점막 장벽의 완전성을 보존하는 기능을 합니다. 증가된 intraepithelial lymphocytes는 체강 질병과 관련이 있습니다.

소장 생검은 기준선과 12주차에 수행되었습니다. 맹검 중앙 병리학자가 조직학적 평가를 수행했습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 마시 점수가 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
습지 분류 시스템은 현미경으로 볼 때 소장의 손상 단계를 설명하며 가능한 값은 0, 1, 2, 3a, 3b 또는 3c입니다. 0점(최상의 점수)은 장 내막이 정상이고 셀리악병 가능성이 거의 없음을 나타내고, 3c점(최악의 점수)은 상피내 림프구 증가, 소낭 비대증 증가 및 완전한 융모 위축을 나타냅니다. 개선은 기준선과 비교하여 Marsh 점수 척도에서 더 낮은 등급으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
12주차에 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 면역분석법을 사용하여 혈청 내 항-tTG IgA 항체의 수준을 측정했습니다.
기준선 및 12주차
12주차 항탈아미노화 글리아딘 펩티드(DGP) 항체의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
혈청 항-DGP 항체(면역글로불린 A[IgA] 및 면역글로불린 G[IgG])의 수준은 ELISA 면역분석법을 사용하여 결정되었습니다.
기준선 및 12주차
기준선 및 12주차의 주간 배변 횟수
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 전자 일기를 사용하여 연구 동안 모든 배변을 기록하도록 요청받았습니다. 특정 날짜에 배변을 경험하지 않은 경우 참가자는 전자 다이어리를 사용하여 이를 기록해야 했습니다.
기준선 및 12주차
기준선 및 12주차에 설사가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차

Bristol Stool Form Scale(BSFS)은 연구 참가자가 배변의 모양과 일관성을 식별하는 데 도움이 되는 그림 보조 도구입니다. 참가자들은 각 배변 시간에 전자 다이어리를 사용하여 매일 이 양식을 작성하도록 요청받았습니다. BSFS는 배변을 유형 1(견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움)에서 유형 7(물기가 많고, 단단한 조각이 없으며, 완전히 액체)까지 7가지 유형으로 분류합니다.

설사는 주어진 주에 대해 적어도 하나의 BSFS 점수 >= 6으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 총 주간 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
GSRS는 설사, 소화불량, 변비, 복통, 역류 등 위장관 증후군의 5가지 차원을 평가하는 데 사용되는 15개 질문 7척도 설문지입니다. 질문은 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 GSRS 점수는 15개 질문의 총점으로 계산되며 범위는 15(전혀 불편하지 않음)에서 105(위장관 증후군의 5가지 차원 모두에서 매우 심한 불편함)입니다.
기준선 및 12주
12주차에 총 체강 질병 GSRS(CeD-GSRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주

CeD-GSRS 점수는 설사, 소화불량 및 복통 영역(총 10개 질문)을 포함하여 GSRS 설문지의 질문 하위 집합에서 파생되며, 각 질문은 1점 척도로 평가됩니다(전혀 불편하지 않음). ~ 7(매우 심한 불편함).

전체 CeD-GSRS 점수는 10개 질문의 총점으로 계산되며 범위는 10(전혀 불편하지 않음)에서 70(모든 셀리악 증후군에서 매우 심한 불편함)입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: Amgen, MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELIM-NRCD-001
  • 2015-003647-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 저널에 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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