健康な成人被験者の心臓再分極に対する Effexor XR の効果を評価する研究

主な包含基準:

1. -スクリーニング時の健康な女性被験者および/または男性被験者は、18歳から55歳までです。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
2. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
3. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
5. CYP2D6 ジェノタイピングに基づいて、被験者は CYP2D6 高代謝型 (EM) に分類される必要があります。

主な除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
3. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
4. -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
5. -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
6. 仰臥位での血圧が 140 mm Hg 超（収縮期）または 90 mm Hg 超（拡張期）であり、少なくとも 5 分間安静にした後のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) を超える場合は、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
7. -QTcF > 450 ミリ秒または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す仰臥位 12 リード ECG のスクリーニング。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
8. -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -子供を父親にすることができる男性被験者および出産の可能性のある女性被験者は、このプロトコルで概説されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、または化合物の半減期特性に基づいて、より長くなります。
9. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。

10. 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 日あたり 1 g 未満の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。

    ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、研究薬の初回投与の少なくとも28日前に中止する必要があります。

11. -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
12. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
13. -既知のQTc延長またはECG異常の病歴。
14. -ベンラファキシン、デスベンラファキシンまたはSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）またはSNRI（選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤）に対する過敏反応が知られている個人。
15. モキシフロキサシンまたはキノロンに対する既知の過敏症を持つ個人。