En studie för att bedöma effekterna av Effexor XR på hjärtrepolarisering hos friska vuxna försökspersoner

Huvudinkluderingskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
5. Baserat på CYP2D6-genotypning krävs att patienten klassificeras som en CYP2D6-extensiv metaboliserare (EM).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
3. En positiv urindrogskärm.
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
5. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicinering (beroende på vilket som är längre).
6. Screening av liggande blodtryck > 140 mm Hg (systoliskt) eller > 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters vila. Om blodtrycket är >140 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre blodtrycksvärdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
7. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar QTcF >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTcF- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
8. Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skaffa barn och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten eller längre baserat på föreningens halveringstidsegenskaper.
9. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.

10. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på mindre än 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.

    Växttillskott och hormonbehandling måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

11. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
12. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
13. Historik med känd QTc-förlängning eller EKG-avvikelser.
14. Individer med kända överkänslighetsreaktioner mot venlafaxin, desvenlafaxin eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
15. Individer med känd överkänslighet mot moxifloxacin eller kinoloner.