Un estudio para evaluar los efectos de Effexor XR sobre la repolarización cardíaca en sujetos adultos sanos

Principales Criterios de Inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos y/o sujetos masculinos que en el momento de la selección tengan entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
5. Según el genotipado de CYP2D6, se requiere que el sujeto se clasifique como un metabolizador rápido (EM) de CYP2D6.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
3. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
4. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
5. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (lo que sea más largo).
6. Detección de presión arterial en decúbito supino > 140 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso. Si la PA es >140 mm Hg (sistólica) o >90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de PA para determinar la elegibilidad del sujeto.
7. ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra QTcF >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg. Si el QTcF supera los 450 ms, o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
8. Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación o más tiempo basado en las características de vida media del compuesto.
9. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

10. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis inferiores a 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad del sujeto o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.

    Los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse al menos 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

11. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
12. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
13. Antecedentes de prolongación conocida del intervalo QTc o anomalías en el ECG.
14. Individuos con reacciones de hipersensibilidad conocidas a venlafaxina, desvenlafaxina o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o SNRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
15. Individuos con hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina o las quinolonas.