Tutkimus, jossa arvioidaan Effexor XR:n vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Terveet naispuoliset ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
2. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
5. CYP2D6-genotyypityksen perusteella koehenkilö on luokiteltava CYP2D6:n laajaksi metaboloijaksi (EM).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
3. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
5. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
6. Seulotaan makuuasennossa > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
7. Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >450 ms tai QRS-väli >120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
8. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai pidempi yhdisteen puoliintumisajan ominaisuuksien perusteella.
9. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

10. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina, jotka ovat alle 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.

    Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

11. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
12. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
13. Aiemmin tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai EKG-häiriöt.
14. Henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio venlafaksiinille, desvenlafaksiinille tai SSRI:lle (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI:lle (selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät).
15. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä moksifloksasiinille tai kinoloneille.