Uno studio per valutare gli effetti di Effexor XR sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani

Principali criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile e/o di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
5. Sulla base della genotipizzazione del CYP2D6, il soggetto deve essere classificato come metabolizzatore estensivo (EM) del CYP2D6.

Principali criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
3. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening.
5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
6. Screening della pressione arteriosa in posizione supina > 140 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è >140 mm Hg (sistolica) o >90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori di PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
7. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec. Se il QTcF supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
8. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza; soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o più lungo in base alle caratteristiche di emivita del composto.
9. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.

10. Come eccezione, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi inferiori a 1 g/giorno. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.

    Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

11. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
12. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
13. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTc noto o anomalie dell'ECG.
14. Individui con note reazioni di ipersensibilità alla venlafaxina, desvenlafaxina o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
15. Soggetti con nota ipersensibilità alla moxifloxacina o ai chinoloni.