En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Effexor XR på hjerterepolarisering hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedinkluderingskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
5. Baseret på CYP2D6-genotypebestemmelse skal forsøgspersonen klassificeres som en CYP2D6-ekstensiv metabolisator (EM).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinmedicinsk skærm.
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længst).
6. Screening af liggende blodtryk > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis BP er >140 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
7. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
8. Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller længere baseret på forbindelsens halveringstidskarakteristika.
9. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

10. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på mindre end 1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.

    Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

11. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
12. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
13. Anamnese med kendt QTc-forlængelse eller EKG-abnormiteter.
14. Personer med kendte overfølsomhedsreaktioner over for venlafaxin, desvenlafaxin eller SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere) eller SNRI (selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere).
15. Personer med kendt overfølsomhed over for moxifloxacin eller quinoloner.