Um estudo para avaliar os efeitos do Effexor XR na repolarização cardíaca em indivíduos adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
5. Com base na genotipagem do CYP2D6, o sujeito deve ser classificado como metabolizador extenso (EM) do CYP2D6.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. Uma triagem positiva de drogas na urina.
4. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
5. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (o que for mais longo).
6. Triagem da pressão arterial supina > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >140 mm Hg (sistólica) ou >90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
7. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms. Se o QTcF exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTcF ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
8. Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental ou mais com base nas características de meia-vida do composto.
9. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.

10. Excepcionalmente, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses inferiores a 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso, após a aprovação do patrocinador.

    Suplementos de ervas e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

11. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
12. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
13. História de prolongamento do QTc conhecido ou anormalidades no ECG.
14. Indivíduos com reações de hipersensibilidade conhecidas à venlafaxina, desvenlafaxina ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou IRSN (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina).
15. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à moxifloxacina ou quinolonas.