En studie for å vurdere effekten av Effexor XR på hjerterepolarisering hos friske voksne personer

Hovedinkluderingskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
5. Basert på CYP2D6-genotyping, må personen klassifiseres som en omfattende CYP2D6-metabolisator (EM).

Hovedekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv skjerm for urinmedisin.
4. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
5. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (det som er lengst).
6. Screening av liggende blodtrykk > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er >140 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre BP-verdiene skal brukes for å bestemme pasientens kvalifisering.
7. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTcF >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
8. Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder som skissert i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller lengre basert på forbindelsens halveringstidsegenskaper.
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.

10. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på mindre enn 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.

    Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres minst 28 dager før første dose med studiemedisin.

11. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
12. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
13. Anamnese med kjent QTc-forlengelse eller EKG-avvik.
14. Personer med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor venlafaksin, desvenlafaksin eller SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) eller SNRI (selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere).
15. Personer med kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin eller kinoloner.