一项评估 Effexor XR 对健康成人受试者心脏复极化影响的研究

主要纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康女性受试者和/或男性受试者。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
2. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
4. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
5. 基于 CYP2D6 基因分型，受试者需要被归类为 CYP2D6 广泛代谢者 (EM)。

主要排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
3. 尿液药物筛查呈阳性。
4. 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
5. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
6. 至少休息 5 分钟后，筛查仰卧血压 > 140 毫米汞柱（收缩压）或 > 90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP >140 mm Hg（收缩压）或 >90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复两次以上，并应使用三个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
7. 筛查仰卧位 12 导联心电图显示 QTcF >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复两次以上，并且应使用三个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
8. 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；能够生育孩子的男性受试者和不愿或不能在研究期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内使用本方案中概述的 2 种高效避孕方法的有生育潜力的女性受试者，或更长基于化合物的半衰期特性。
9. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。

10. 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可能低于 1 克/天。 经申办者批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。

    草药补充剂和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前至少 28 天停止。

11. 给药前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
12. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
13. 已知 QTc 延长或心电图异常的病史。
14. 已知对文拉法辛、去甲文拉法辛或 SSRI（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）或 SNRI（选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）有超敏反应的个体。
15. 已知对莫西沙星或喹诺酮类药物过敏的个体。