건강한 성인 대상자의 심장 재분극에 대한 Effexor XR의 효과를 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
5. CYP2D6 유전자형 분석에 기초하여 대상자는 CYP2D6 광범위 대사자(extensive metabolizer, EM)로 분류되어야 합니다.

주요 배제 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
3. 양성 소변 약물 검사.
4. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
5. 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
6. 적어도 5분의 휴식 후 누운 상태에서 혈압 > 140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)인 경우, 혈압을 두 번 더 반복하고 세 혈압 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
7. QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
8. 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 가임 여성 피험자 또는 화합물의 반감기 특성에 따라 더 길어집니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.

10. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 미만의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.

    약초 보조제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.

11. 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
12. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
13. 알려진 QTc 연장 또는 ECG 이상 이력.
14. 벤라팍신, 데스벤라팍신 또는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)에 대해 알려진 과민 반응이 있는 개인.
15. moxifloxacin 또는 quinolone에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.