Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Effexor XR auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Probanden

Haupteinschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, identifiziert wurden.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
3. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
5. Basierend auf der CYP2D6-Genotypisierung muss das Subjekt als schneller CYP2D6-Metabolisierer (EM) eingestuft werden.

Hauptausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Ein positiver Drogentest im Urin.
4. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Screening-Blutdruck im Liegen > 140 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck > 140 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
7. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit Nachweis von QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
8. Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden, die Kinder zeugen können, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 2 hochwirksame Verhütungsmethoden, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden oder länger, basierend auf den Halbwertseigenschaften der Verbindung.
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

10. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in Dosen von weniger als 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.

    Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.

11. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
12. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
13. Vorgeschichte bekannter QTc-Verlängerung oder EKG-Anomalien.
14. Personen mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Venlafaxin, Desvenlafaxin oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer).
15. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder Chinolone.