Een studie om de effecten van Effexor XR op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
2. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
5. Op basis van CYP2D6-genotypering moet de patiënt worden geclassificeerd als een CYP2D6 extensieve metaboliseerder (EM).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
3. Een positieve urinedrugscreening.
4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is).
6. Screening van bloeddruk in rugligging > 140 mm Hg (systolisch) of > 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk >140 mm Hg (systolisch) of >90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
7. Screening van 12-afleidingen ECG in rugligging met QTcF >450 msec of een QRS-interval >120 msec. Als QTcF langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
8. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals uiteengezet in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct of langer op basis van de halfwaardetijd van de verbinding.
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

10. Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van minder dan 1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersonen of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.

    Kruidensupplementen en hormoonvervangingstherapie moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet.

11. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
12. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
13. Geschiedenis van bekende QTc-verlenging of ECG-afwijkingen.
14. Personen met bekende overgevoeligheidsreacties op venlafaxine, desvenlafaxine of SSRI (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI (selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers).
15. Personen met een bekende overgevoeligheid voor moxifloxacine of chinolonen.