Badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu Effexor XR na repolaryzację serca u zdrowych osób dorosłych

Główne kryteria włączenia:

1. Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
5. Na podstawie genotypowania CYP2D6 należy sklasyfikować pacjenta jako osobę intensywnie metabolizującą CYP2D6 (EM).

Główne kryteria wykluczenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
6. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej > 140 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi >140 mm Hg (skurczowe) lub >90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
7. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTcF lub QRS.
8. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub dłużej w oparciu o charakterystykę okresu półtrwania związku.
9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

10. W drodze wyjątku acetaminofen/paracetamol można stosować w dawkach mniejszych niż 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.

    Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

11. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
12. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
13. Historia znanego wydłużenia odstępu QTc lub nieprawidłowości w zapisie EKG.
14. Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na wenlafaksynę, deswenlafaksynę lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny).
15. Osoby ze znaną nadwrażliwością na moksyfloksacynę lub chinolony.