Une étude pour évaluer les effets d'Effexor XR sur la repolarisation cardiaque chez des sujets adultes en bonne santé

Principaux critères d'inclusion :

1. Sujets féminins et/ou sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
5. Sur la base du génotypage CYP2D6, le sujet doit être classé comme métaboliseur rapide (EM) du CYP2D6.

Principaux critères d'exclusion :

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
3. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
5. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (selon la plus longue).
6. Dépistage de la tension artérielle en décubitus > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
7. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
8. Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins capables d'engendrer des enfants et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental ou plus longtemps en fonction des caractéristiques de demi-vie du composé.
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.

10. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à des doses inférieures à 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.

    Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

11. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
12. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
13. Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou d'anomalies de l'ECG.
14. Personnes présentant des réactions d'hypersensibilité connues à la venlafaxine, à la desvenlafaxine ou aux ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou aux IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline).
15. Personnes présentant une hypersensibilité connue à la moxifloxacine ou aux quinolones.