Исследование по оценке влияния Effexor XR на реполяризацию сердца у здоровых взрослых субъектов

Основные критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола и/или субъекты мужского пола, которые на момент скрининга находятся в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
5. На основании генотипирования CYP2D6 субъект должен быть классифицирован как экстенсивный метаболизатор CYP2D6 (EM).

Основные критерии исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный анализ мочи на наркотики.
4. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
5. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
6. Скрининг артериального давления в положении лежа > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений АД для определения пригодности субъекта.
7. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTcF или QRS следует использовать для определения пригодности субъекта.
8. беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами, и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение не менее 28 дней после последней дозы исследуемого продукта или дольше в зависимости от характеристик периода полураспада соединения.
9. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.

10. В виде исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах менее 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.

    Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

11. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
12. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
13. История известного удлинения интервала QTc или аномалий ЭКГ.
14. Лица с известными реакциями гиперчувствительности на венлафаксин, десвенлафаксин или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
15. Лица с известной гиперчувствительностью к моксифлоксацину или хинолонам.