PCO-02 - 安全性と薬物動態試験
第 I 相、健康な志願者を対象としたパイロット研究。PCO-02 の安全性と薬物動態を評価します。有効成分は BPC-157、胃由来のペンタデカペプチドです。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 第 I 相、健康な志願者を対象としたパイロット研究。PCO-02 の安全性と薬物動態を評価します。この有効成分は、胃由来のペンタデカペプチドである BPC-157 です。
プロトコル番号: BPC-1A/B-1.2
フェーズ: 私
集団: 18 歳から 35 歳までの健康な被験者、男性または女性。
サイト数: 単一センター、ティファナのアンヘレス病院で実施。
学習期間: 2015 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日までの 6 か月。
被験者の参加期間: 3 週間
介入の説明: この研究は、それぞれ 1 mg の BPC-157 またはプラセボを含む PCO-02 錠剤の経口投与で構成されています。 フェーズ 1a およびフェーズ 1b と呼ばれる 2 つの異なる投与スキームがあります。
- フェーズ 1a: 1、3、または 6 錠の PCO-02 またはプラセボの単回投与。
- フェーズ 1b: 3 錠の PCO-02 またはプラセボを 1 日 3 回、2 週間経口投与。
研究の目標: 一般: 健康なボランティアにおいて、薬理活性製品である BPC-157 である PCO-02 の経口投与の安全性と薬物動態を評価すること。
- プライマリ: BPC-157 の経口投与の安全性を評価します。
- 二次: 経口投与後の BPC-157 の薬物動態を記録します。
研究デザイン: これは第 I 相無作為化プラセボ対照パイロット研究であり、42 人の健康なボランティアのグループが活性化合物 (PCO-02) またはプラセボ (PCO-03) を経口投与され、安全性と薬物動態が評価されます。
フェーズ 1a: それぞれ 14 人の被験者を含む 3 つのコホート グループがあり、それぞれ 1、3、または 6 錠の PCO-02 の単回経口投与、または同様の投与量のプラセボ (PCO-03) が投与されます。 無作為化は、各グループで 6:1 の PCO-02 とプラセボの比率で行われ、グループ間で男性と女性のバランスが保たれます。
このフェーズでは、被験者は 24 時間入院し、治験薬の投与の前後に絶食を続けます。 BPC-157ペプチドの薬物動態を記録するために連続血液および尿サンプルを取得し、すべてのグループの被験者をAEについて観察して、治験薬の安全性を判断します。 1週間後、被験者は臨床評価と実験室での血液検査のために戻り、AEの監視を続けます。
また、3 錠を投与されるコホートは、同様の方法で 2 回目の投与を受けますが、食事の後に投与されます。
フェーズ 1b: この 2 番目のフェーズは、前のフェーズのすべての被験者が少なくとも 1 週間のフォローアップを完了し、フェーズ 1a からの治験薬に関連する SAE がない場合にのみ開始されます。
フェーズ1aのすべての被験者は、14日間、1日3回、PCO-02またはプラセボの3錠の単回投与を受けます。 アクティブ (PCO-02) またはプラセボ (PCO-02) への割り当ては、フェーズ 1a の無作為化と同じです。
このフェーズは外来で実施され、被験者は安全性と薬物動態の評価のために0、7、および14日目にクリニックに戻る必要があります。
登録完了までの推定時間: 1 か月
研究の目標:
プライマリ: PCO-02 の経口投与の安全性。フォローアップ中の有害事象の体系的なモニタリングを通じて評価されます。
二次: 経口 BCP-157 の薬物動態 (Tmax、Cmax、T1/2、AUC)
フォローアップ中の臨床評価: フェーズ 1a では、PCO-02 またはプラセボ (PCO-03) を 1 回投与した後、有害事象をモニタリングし、血液と尿の連続サンプリングを行うために、被験者を 24 時間入院させます。 被験者は翌朝に退院し、最初の投与から1週間後に臨床評価と実験室での血液検査のために戻ってきて、可能性のあるAEの監視を続けます。 最初のコホートには、1 錠の PCO-02 またはプラセボが投与されます。 次の用量に増やすには、1 週間のフォローアップで前の用量コホートに介入に関連する重篤な有害事象がないことが必要です。
治験薬に関連する AE がなかった場合、フェーズ 1b が開始されます。 フェーズ 1b の初期評価は、フェーズ 1a の最終評価と同じです。 フェーズ1aのすべての被験者は、PCO-02の3錠の単回投与を1日3回、または同様の投与量のプラセボ（PCO-03）を2週間受け取ります。 活性化合物またはプラセボへの割り当ては、フェーズ 1a と同じです。
被験者は、7日目と14日目に臨床、薬物動態、および血液と尿のサンプリングを含む安全性評価のためにクリニックに戻る必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Hospital Angeles Tijuana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも18歳から35歳まで。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 18.5 から 24.9 の間の体格指数 (正常)
- 次の基準による正常な血液検査: 白血球 >3,000。血小板 >100,000;ヘモグロビン >10.0 g/dL; AST、ALT、およびビリルビンが UNL の 2 倍未満。クレアチニンが UNL の 2 倍未満。
- それぞれ心臓専門医と放射線専門医の裁量で、通常の心電図と胸部 X 線。
- 尿妊娠検査陰性（出産適齢期、性的に活発な女性）。
- -研究で必要とされるフォローアップのために喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 精神病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心電図上の臨床的に重大な異常。
- -研究者の意見では、研究またはその結果の評価へのボランティア被験者の適切な参加を妨げる可能性のある医学的または社会的状態の存在。
- 活動性の全身感染症の存在。
- -急性または慢性のいずれかの病状の治療を受けている被験者。
- -最近（6か月未満）の大手術。
- 最近（1年未満）のアルコール乱用または違法薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 1a (コホート 1)
ベペシン1mg含有PCO-02経口錠1錠単回投与（12名）
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フェーズ 1a: 健康なボランティアは、安全性と薬物動態を研究するために、1 mg のベペシンを含む PCO-02 の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、安全性と薬物動態を研究するために、2 週間にわたって 8 時間ごとに 1 mg のベペシンを含む PCO-02 を 3 錠服用します。
他の名前：
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実験的：介入 1a (コホート 2)
ベペシン1mg含有PCO-02経口錠3錠単回投与（12名）
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フェーズ 1a: 健康なボランティアは、安全性と薬物動態を研究するために、1 mg のベペシンを含む PCO-02 の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、安全性と薬物動態を研究するために、2 週間にわたって 8 時間ごとに 1 mg のベペシンを含む PCO-02 を 3 錠服用します。
他の名前：
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実験的：介入 1a (コホート 3)
ベペシン1mg含有PCO-02経口錠6錠単回投与（12名）
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フェーズ 1a: 健康なボランティアは、安全性と薬物動態を研究するために、1 mg のベペシンを含む PCO-02 の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、安全性と薬物動態を研究するために、2 週間にわたって 8 時間ごとに 1 mg のベペシンを含む PCO-02 を 3 錠服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 1a (コホート 1)
PCO-03経口1錠をプラセボとして単回投与（被験者2名）
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フェーズ 1 a: 健康なボランティアは、対照群として PCO-03 (プラセボ) の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、対照群として、2 週間、8 時間ごとに 3 錠の PCO-03 (プラセボ) を服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 1a (コホート 2)
PCO-03 経口 3 錠をプラセボとして単回投与（2 例）
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フェーズ 1 a: 健康なボランティアは、対照群として PCO-03 (プラセボ) の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、対照群として、2 週間、8 時間ごとに 3 錠の PCO-03 (プラセボ) を服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 1a (コホート 3)
PCO-03 経口 6 錠をプラセボとして単回経口投与 (2 例)
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フェーズ 1 a: 健康なボランティアは、対照群として PCO-03 (プラセボ) の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、対照群として、2 週間、8 時間ごとに 3 錠の PCO-03 (プラセボ) を服用します。
他の名前：
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実験的：介入 1b
ベペシン 1 mg を含む PCO-02 の経口錠剤 3 錠を 8 時間ごとに 2 週間 (36 例) 反復投与
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フェーズ 1a: 健康なボランティアは、安全性と薬物動態を研究するために、1 mg のベペシンを含む PCO-02 の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、安全性と薬物動態を研究するために、2 週間にわたって 8 時間ごとに 1 mg のベペシンを含む PCO-02 を 3 錠服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 1b
PCO-03 の経口錠剤 3 錠をプラセボとして 8 時間ごとに 2 週間 (被験者 6 名) 反復投与
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フェーズ 1 a: 健康なボランティアは、対照群として PCO-03 (プラセボ) の 1、3、または 6 錠を経口で 1 回服用します。 フェーズ 1b: すべての被験者は、対照群として、2 週間、8 時間ごとに 3 錠の PCO-03 (プラセボ) を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：六ヶ月
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研究中に報告された有害事象。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：168時間
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Cmax
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168時間
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最大血漿濃度までの時間
時間枠：168時間
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Tmax
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168時間
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曲線下面積
時間枠：168時間
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AUC
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168時間
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消去半減期
時間枠：168時間
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T1/2
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168時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rufino Menchaca, PhD、Hospital Angeles Tijuana
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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