PCO-02 - 安全性和药代动力学试验

标题：第一阶段，在健康志愿者中进行的初步研究，以评估 PCO-02 的安全性和药代动力学，其活性成分是 BPC-157，一种来自胃的十五肽。

协议编号：BPC-1A/B-1.2

阶段：我

人群：健康受试者，男性或女性，年龄在 18 至 35 岁之间。

地点数量：单中心，将在提华纳安吉利斯医院进行。

学习时间：六个月，从2015年1月1日到2015年6月30日。

受试者参与的持续时间：三周

干预说明：该研究包括口服 PCO-02 片剂，每片含有 1mg BPC-157 或安慰剂。 将有两种不同的管理方案，分别标记为第 1a 阶段和第 1b 阶段。

• 阶段 1a：单剂量给药 1、3 或 6 片 PCO-02 或安慰剂。
• 阶段 1b：口服 3 片 PCO-02 或安慰剂，每天 3 次，持续 2 周。

研究目标：一般：评估健康志愿者口服 PCO-02 的安全性和药代动力学，其药理活性产品为 BPC-157。

• 主要：评估口服 BPC-157 的安全性。
• 二级：记录口服给药后 BPC-157 的药代动力学。

研究设计：这是一项 I 期、随机、安慰剂对照的初步研究，其中一组 42 名健康志愿者将口服活性化合物 (PCO-02) 或安慰剂 (PCO-03) 以评估安全性和药代动力学。

阶段 1a：将分为三个队列组，每组 14 名受试者，他们将分别接受单次口服剂量的 1、3 或 6 片 PCO-02 或类似剂量的安慰剂 (PCO-03)。 每组的随机化将以 6:1 的 PCO-02 与安慰剂比例进行，在各组中保持男性和女性之间的平衡。

对于这个阶段，受试者将入院 24 小时，并在研究药物给药前后保持禁食。 将获得一系列血液和尿液样本以记录 BPC-157 肽的药代动力学，并将观察所有组的受试者的 AE 以确定研究药物的安全性。 一周后，受试者将返回进行临床评估和实验室血液工作，以继续监测 AE。

此外，将接受 3 片的队列将以类似的方式接受第二剂，但在用餐后。

阶段 1b：仅当前一阶段的所有受试者完成至少一周的随访并且没有与阶段 1a 的研究药物相关的 SAE 时，第二阶段才会启动。

来自第 1a 阶段的所有受试者将接受单剂量的 3 片 PCO-02 或安慰剂，每天 3 次，持续 14 天。 活性药物 (PCO-02) 或安慰剂 (PCO-02) 的分配与 1a 期的随机分配相同。

该阶段将以门诊方式进行，受试者需要在第 0、7 和 14 天返回诊所进行安全性和药代动力学评估。

预计完成注册时间：一个月

学习目标：

主要：口服 PCO-02 的安全性，通过对随访期间不良事件的系统监测进行评估。

次要：口服 BCP-157 的药代动力学（Tmax、Cmax、T1/2、AUC）

随访期间的临床评估：在阶段 1a 期间，受试者将入院 24 小时以监测不良事件并在单剂量 PCO-02 或安慰剂 (PCO-03) 后进行连续血液和尿液取样。 受试者将在第二天早上出院，并在初始给药一周后返回进行临床评估和实验室血液工作，以继续监测可能的 AE。 第一个队列将接受 1 片 PCO-02 或安慰剂。 增加到下一个剂量需要在一周的随访中不存在与前一个剂量队列中的干预相关的严重不良事件。

如果没有与研究药物相关的 AE，则将开始 1b 期。 阶段 1b 的初始评估将与阶段 1a 的最终评估相同。 来自 1a 期的所有受试者将接受单剂量的 3 片 PCO-02，每天 3 次，或接受类似剂量的安慰剂 (PCO-03)，持续 2 周。 活性化合物或安慰剂的分配与阶段 1a 相同。

受试者将被要求在第 7 天和第 14 天返回诊所进行临床、药代动力学和安全性评估，包括血液和尿液取样。