PCO-02 – Sicherheits- und Pharmakokinetik-Studie

Titel: Phase I, Pilotstudie an gesunden Freiwilligen, zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PCO-02, dessen Wirkstoff BPC-157 ist, ein Pentadecapeptid aus dem Magen.

Protokollnummer: BPC-1A/B-1.2

Phase I

Population: Gesunde Probanden, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 35 Jahren.

Anzahl der Standorte: Einzelzentrum, durchzuführen im Hospital Angeles, Tijuana.

Studiendauer: Sechs Monate, vom 01.01.2015 bis 30.06.2015.

Dauer der Fachteilnahme: Drei Wochen

Interventionsbeschreibung: Die Studie besteht aus der oralen Verabreichung von PCO-02-Tabletten, die jeweils 1 mg BPC-157 oder Placebo enthalten. Es wird zwei verschiedene Verabreichungsschemata geben, die als Phase 1a und Phase 1b bezeichnet wurden.

• Phase 1a: Einzeldosisverabreichung von 1, 3 oder 6 Tabletten PCO-02 oder Placebo.
• Phase 1b: Orale Verabreichung von 3 Tabletten PCO-02 oder Placebo dreimal täglich für 2 Wochen.

Studienziele:Allgemein: Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von PCO-02, bei dem es sich um BPC-157 handelt, bei gesunden Freiwilligen.

• Primär: Bewertung der Sicherheit der oralen Verabreichung von BPC-157.
• Sekundär: Zur Dokumentation der Pharmakokinetik von BPC-157 nach oraler Verabreichung.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase I, in der eine Gruppe von 42 gesunden Freiwilligen oral einen Wirkstoff (PCO-02) oder ein Placebo (PCO-03) erhält, um die Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten.

Phase 1a: Es wird drei Kohortengruppen mit jeweils 14 Probanden geben, die eine einzelne orale Dosis von 1, 3 oder 6 Tabletten PCO-02 bzw. eine ähnliche Dosis Placebo (PCO-03) erhalten. Die Randomisierung erfolgt bei einem PCO-02-zu-Placebo-Verhältnis von 6:1 in jeder Gruppe, wobei ein Gleichgewicht zwischen Männern und Frauen in den Gruppen gewahrt wird.

Für diese Phase werden die Probanden für 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert und vor und nach der Verabreichung der Studienmedikation nüchtern gehalten. Serielle Blut- und Urinproben werden entnommen, um die Pharmakokinetik des BPC-157-Peptids zu dokumentieren, und die Probanden aus allen Gruppen werden auf AE beobachtet, um die Sicherheit der Studienmedikation zu bestimmen. Eine Woche danach kehren die Probanden zur klinischen Beurteilung und Laborblutuntersuchung zurück, um die Überwachung auf AE fortzusetzen.

Auch die Kohorte, die 3 Tabletten erhalten wird, erhält eine zweite Dosis auf ähnliche Weise, jedoch nach einer Mahlzeit.

Phase 1b: Diese zweite Phase beginnt erst, wenn alle Probanden aus der vorherigen Phase mindestens eine Woche Nachbeobachtung abgeschlossen haben und keine SAE im Zusammenhang mit der Studienmedikation aus Phase 1a aufgetreten sind.

Alle Probanden aus Phase 1a erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen dreimal täglich eine Einzeldosis von 3 Tabletten PCO-02 oder Placebo. Die Zuordnung zu aktiv (PCO-02) oder Placebo (PCO-02) erfolgt wie bei der Randomisierung für Phase 1a.

Diese Phase wird ambulant durchgeführt, wobei die Probanden an den Tagen 0, 7 und 14 zur Sicherheits- und Pharmakokinetikbewertung in die Klinik zurückkehren müssen.

Geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Registrierung: Ein Monat

Studienziele:

Primär: Sicherheit der oralen Verabreichung von PCO-02, bewertet durch die systematische Überwachung auf unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge.

Sekundär: Pharmakokinetik von oralem BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Klinische Bewertung während der Nachuntersuchung: Während der Phase 1a werden die Probanden nach einer Einzeldosis von PCO-02 oder Placebo (PCO-03) für 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, um unerwünschte Ereignisse und serielle Blut- und Urinproben zu überwachen. Die Probanden werden am nächsten Morgen aus dem Krankenhaus entlassen und kehren eine Woche nach der Anfangsdosis zur klinischen Beurteilung und Laborblutuntersuchung zurück, um die Überwachung auf mögliche UEs fortzusetzen. Die erste Kohorte erhält 1 Tablette PCO-02 oder Placebo. Die Erhöhung auf die nächste Dosis erfordert das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention in der vorherigen Dosiskohorte nach einer Woche der Nachbeobachtung.

Wenn es keine UE im Zusammenhang mit der Studienmedikation gegeben hat, wird Phase 1b begonnen. Die Erstbewertung von Phase 1b entspricht der Endbewertung von Phase 1a. Alle Probanden aus Phase 1a erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen dreimal täglich eine Einzeldosis von 3 Tabletten PCO-02 oder eine ähnliche Dosis Placebo (PCO-03). Die Zuordnung zu Wirkstoff oder Placebo erfolgt wie bei Phase 1a.

Der Proband muss an den Tagen 7 und 14 zur klinischen, pharmakokinetischen und Sicherheitsbewertung, einschließlich Blut- und Urinproben, in die Klinik zurückkehren.