PCO-02 - Sikkerheds- og farmakokinetikforsøg

Titel: Fase I, pilotstudie i raske frivillige, for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PCO-02, hvilken aktive ingrediens er BPC-157, et pentadecapeptid fra gastrisk kilde.

Protokolnummer: BPC-1A/B-1.2

Fase: I

Befolkning: Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, mellem 18 og 35 år.

Antal steder: Enkelt center, der skal udføres på Hospital Angeles, Tijuana.

Studievarighed: Seks måneder, fra 1. januar 2015 til 30. juni 2015.

Varighed af emnedeltagelse: Tre uger

Interventionsbeskrivelse: Studiet består af oral administration af PCO-02-tabletter, som hver indeholder 1 mg BPC-157 eller placebo. Der vil være to forskellige administrationsordninger, som er blevet mærket som fase 1a og fase 1b.

• Fase 1a: Enkeltdosis administration af 1, 3 eller 6 tabletter PCO-02 eller placebo.
• Fase 1b: Oral administration af 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre gange dagligt i 2 uger.

Undersøgelsesmål: Generelt: At vurdere, hos raske frivillige, sikkerheden og farmakokinetikken ved oral administration af PCO-02, hvilket farmakologisk aktive produkt er BPC-157.

• Primær: At vurdere sikkerheden ved oral administration af BPC-157.
• Sekundær: At dokumentere farmakokinetikken af ​​BPC-157 efter oral administration.

Studiedesign: Dette er et fase-I, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie, hvor en gruppe på 42 raske frivillige vil modtage oralt et aktivt stof (PCO-02) eller placebo (PCO-03) for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik.

Fase 1a: Der vil være tre kohortegrupper, med hver 14 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt oral dosis på henholdsvis 1, 3 eller 6 tabletter PCO-02 eller en lignende dosis placebo (PCO-03). Randomisering vil være ved et PCO-02-til-placebo-forhold på 6:1 på hver gruppe, hvilket holder en balance mellem mænd og kvinder blandt grupper.

For denne fase vil forsøgspersoner blive indlagt på hospitalet i 24 timer og vil blive holdt fastende før og efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen. Serielle blod- og urinprøver vil blive indhentet for at dokumentere farmakokinetik af BPC-157 peptid, og forsøgspersoner fra alle grupper vil blive observeret for AE for at bestemme undersøgelsesmedicinens sikkerhed. En uge efter vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinisk vurdering og laboratorieblodarbejde for at fortsætte overvågningen for AE'er.

Også den gruppe, der vil modtage 3 tabletter, vil modtage en anden dosis på lignende måde, men efter at have fået et måltid.

Fase 1b: Denne anden fase starter først, når alle forsøgspersoner fra tidligere fase har gennemført mindst en uges opfølgning, og at der ikke har været nogen SAE'er relateret til undersøgelsesmedicin fra fase 1a.

Alle forsøgspersoner fra fase 1a vil modtage en enkelt dosis på 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre gange dagligt i en periode på 14 dage. Tildelingen til aktiv (PCO-02) eller placebo (PCO-02) vil være den samme som i randomiseringen for fase 1a.

Denne fase vil blive udført ambulant, hvor forsøgspersonerne skal vende tilbage til klinikken på dag 0, 7 og 14 til sikkerheds- og farmakokinetisk vurdering.

Forventet tid til at gennemføre tilmelding: En måned

Studiemål:

Primær: Sikkerhed ved oral administration af PCO-02, evalueret gennem systematisk monitorering for bivirkninger under opfølgning.

Sekundær: Farmakokinetik af oral BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Klinisk vurdering under opfølgning: Under fase 1a vil forsøgspersoner blive indlagt på hospitalet i 24 timer for at overvåge bivirkninger og serielle blod- og urinprøver efter en enkelt dosis PCO-02 eller placebo (PCO-03). Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra hospitalet næste morgen og vil vende tilbage en uge efter den indledende dosis til klinisk vurdering og laboratorieblodarbejde for at fortsætte overvågningen for mulige AE'er. Den første kohorte vil modtage 1 tablet PCO-02 eller placebo. Forøgelse til næste dosis kræver fravær af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen i den foregående dosiskohorte efter en uges opfølgning.

Hvis der ikke har været bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin, vil fase 1b blive påbegyndt. Indledende vurdering af fase 1b vil være den samme som den endelige evaluering af fase 1a. Alle forsøgspersonerne fra fase 1a vil modtage en enkelt dosis på 3 tabletter PCO-02 tre gange dagligt eller en tilsvarende dosis placebo (PCO-03) i en periode på 2 uger. Tildelingen til aktivt stof eller placebo vil være den samme som for fase 1a.

Forsøgspersonen skal vende tilbage til klinikken på dag 7 og 14 til klinisk vurdering, farmakokinetik og sikkerhedsvurdering, herunder blod- og urinprøvetagning.