PCO-02 - Försök med säkerhet och farmakokinetik

Titel: Fas I, pilotstudie på friska frivilliga, för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för PCO-02, vilken aktiv ingrediens är BPC-157, en pentadekapeptid från magsäckskälla.

Protokollnummer: BPC-1A/B-1.2

Fas: I

Population: Friska försökspersoner, män eller kvinnor, mellan 18 och 35 år.

Antal platser: Enstaka center, som ska utföras på Hospital Angeles, Tijuana.

Studietid: Sex månader, från 1 januari 2015 till 30 juni 2015.

Varaktighet för ämnesdeltagande: Tre veckor

Interventionsbeskrivning: Studien består av oral administrering av PCO-02-tabletter, som var och en innehåller 1 mg BPC-157 eller placebo. Det kommer att finnas två olika administrationsscheman, som har märkts som fas 1a och fas 1b.

• Fas 1a: Endosadministrering av 1, 3 eller 6 tabletter PCO-02 eller placebo.
• Fas 1b: Oral administrering av 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre gånger dagligen i 2 veckor.

Studiemål: Allmänt: Att bedöma, hos friska frivilliga, säkerheten och farmakokinetiken för oral administrering av PCO-02, vilken farmakologiskt aktiv produkt är BPC-157.

• Primärt: För att bedöma säkerheten vid oral administrering av BPC-157.
• Sekundärt: Att dokumentera farmakokinetiken för BPC-157 efter oral administrering.

Studiedesign: Detta är en fas-I, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie, där en grupp på 42 friska frivilliga kommer att få oralt en aktiv substans (PCO-02) eller placebo (PCO-03) för att bedöma säkerhet och farmakokinetik.

Fas 1a: Det kommer att finnas tre kohortgrupper, med 14 försökspersoner vardera, som kommer att få en oral enkeldos på 1, 3 respektive 6 tabletter PCO-02 eller en liknande dos placebo (PCO-03). Randomisering kommer att ske vid ett PCO-02-till-placebo-förhållande på 6:1 för varje grupp, vilket håller en balans mellan män och kvinnor bland grupperna.

För denna fas kommer försökspersonerna att läggas in på sjukhuset i 24 timmar och hållas fastande före och efter administreringen av studieläkemedlet. Seriella blod- och urinprov kommer att tas för att dokumentera farmakokinetiken för BPC-157-peptiden och försökspersonerna från alla grupper kommer att observeras för AE för att fastställa studieläkemedlets säkerhet. En vecka efter kommer försökspersonerna tillbaka för klinisk bedömning och laboratorieblodarbete för att fortsätta att övervaka för biverkningar.

Dessutom kommer gruppen som kommer att få 3 tabletter att få en andra dos på liknande sätt men efter att ha ätit en måltid.

Fas 1b:Denna andra fas kommer att inledas först när alla försökspersoner från föregående fas har genomfört minst en veckas uppföljning och att det inte har förekommit några SAE relaterade till studiemedicinering från fas 1a.

Alla försökspersoner från fas 1a kommer att få en engångsdos av 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre gånger dagligen under en period av 14 dagar. Tilldelningen till aktiv (PCO-02) eller placebo (PCO-02) kommer att vara densamma som vid randomiseringen för fas 1a.

Denna fas kommer att utföras på ett ambulerande sätt, där försökspersonerna måste återvända till kliniken dag 0, 7 och 14 för säkerhets- och farmakokinetikbedömning.

Beräknad tid för att slutföra registreringen: En månad

Studiemål:

Primär: Säkerhet vid oral administrering av PCO-02, utvärderad genom systematisk övervakning av biverkningar under uppföljning.

Sekundärt: Farmakokinetiken för oral BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Klinisk bedömning under uppföljning: Under fas 1a kommer försökspersonerna att läggas in på sjukhuset i 24 timmar för övervakning av biverkningar och seriell blod- och urinprov efter en engångsdos av PCO-02 eller placebo (PCO-03). Försökspersonerna kommer att skrivas ut från sjukhuset nästa morgon och kommer tillbaka en vecka efter den initiala dosen för klinisk bedömning och laboratorieblodarbete för att fortsätta övervaka eventuella biverkningar. Den första gruppen kommer att få 1 tablett PCO-02 eller placebo. Ökning till nästa dos kräver frånvaro av allvarliga biverkningar relaterade till interventionen i föregående doskohort vid en veckas uppföljning.

Om det inte har förekommit några biverkningar relaterade till studiemedicinering kommer fas 1b att startas. Inledande bedömning av fas 1b kommer att vara densamma som den slutliga utvärderingen av fas 1a. Alla försökspersoner från fas 1a kommer att få en engångsdos av 3 tabletter PCO-02 tre gånger dagligen, eller en liknande dos av placebo (PCO-03), under en period av 2 veckor. Tilldelningen av aktiv substans eller placebo kommer att vara densamma som för fas 1a.

Försökspersonen kommer att behöva återvända till kliniken dag 7 och 14 för klinisk bedömning, farmakokinetik och säkerhetsbedömning, inklusive blod- och urinprov.