PCO-02 — исследование безопасности и фармакокинетики

Название: Фаза I, пилотное исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности и фармакокинетики PCO-02, активным ингредиентом которого является BPC-157, пентадекапептид из желудка.

Номер протокола: BPC-1A/B-1.2

Фаза: я

Население: здоровые субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 35 лет.

Количество центров: один центр, который будет проводиться в больнице Анхелес, Тихуана.

Продолжительность обучения: шесть месяцев, с 01 января 2015 г. по 30 июня 2015 г.

Продолжительность предметного участия: три недели

Описание вмешательства: Исследование состоит из перорального приема таблеток PCO-02, каждая из которых содержит 1 мг BPC-157 или плацебо. Будут две разные схемы введения, которые были обозначены как Фаза 1a и Фаза 1b.

• Фаза 1а: однократное введение 1, 3 или 6 таблеток PCO-02 или плацебо.
• Фаза 1b: Пероральное введение 3 таблеток PCO-02 или плацебо три раза в день в течение 2 недель.

Цели исследования: Общие: оценить у здоровых добровольцев безопасность и фармакокинетику перорального введения PCO-02, фармакологически активным продуктом которого является BPC-157.

• Первичный: для оценки безопасности перорального введения BPC-157.
• Вторичный: для документирования фармакокинетики BPC-157 после перорального приема.

Дизайн исследования: Это рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы I, в котором группа из 42 здоровых добровольцев будет получать перорально активное соединение (PCO-02) или плацебо (PCO-03) для оценки безопасности и фармакокинетики.

Фаза 1a: будет три когортные группы по 14 человек в каждой, которые получат однократную пероральную дозу 1, 3 или 6 таблеток PCO-02 соответственно или аналогичную дозу плацебо (PCO-03). Рандомизация будет проводиться с соотношением PCO-02 и плацебо 6:1 в каждой группе, при сохранении баланса между мужчинами и женщинами среди групп.

На этом этапе субъекты будут помещены в больницу на 24 часа и будут голодать до и после введения исследуемого препарата. Будут получены серийные образцы крови и мочи для документирования фармакокинетики пептида BPC-157, и субъекты из всех групп будут наблюдаться на предмет НЯ, чтобы определить безопасность исследуемого препарата. Через неделю субъекты вернутся для клинической оценки и лабораторного анализа крови, чтобы продолжить мониторинг НЯ.

Кроме того, группа, которая получит 3 таблетки, получит вторую дозу аналогичным образом, но после еды.

Фаза 1b: Эта вторая фаза начнется только после того, как все субъекты из предыдущей фазы завершили как минимум одну неделю последующего наблюдения и не было СНЯ, связанных с исследуемым лекарством из фазы 1а.

Все субъекты из фазы 1a будут получать разовую дозу 3 таблеток PCO-02 или плацебо три раза в день в течение 14 дней. Назначение активного (PCO-02) или плацебо (PCO-02) будет таким же, как при рандомизации для фазы 1a.

Эта фаза будет проводиться амбулаторно, при этом субъекты должны вернуться в клинику на 0, 7 и 14 дни для оценки безопасности и фармакокинетики.

Расчетное время для завершения регистрации: один месяц

Цели исследования:

Первичный: Безопасность перорального введения PCO-02 оценивалась посредством систематического мониторинга нежелательных явлений во время последующего наблюдения.

Вторичные: фармакокинетика перорального BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Клиническая оценка во время последующего наблюдения: во время фазы 1a субъекты будут помещены в больницу на 24 часа для наблюдения за нежелательными явлениями и серийного забора крови и мочи после однократной дозы PCO-02 или плацебо (PCO-03). Субъекты будут выписаны из больницы на следующее утро и вернутся через неделю после введения начальной дозы для клинической оценки и лабораторного анализа крови, чтобы продолжить мониторинг возможных нежелательных явлений. Первая группа получит 1 таблетку PCO-02 или плацебо. Увеличение до следующей дозы требует отсутствия тяжелых нежелательных явлений, связанных с вмешательством, в когорте, получавшей предыдущую дозу, через одну неделю наблюдения.

Если не было НЯ, связанных с исследуемым препаратом, будет начата фаза 1b. Первоначальная оценка фазы 1b будет такой же, как окончательная оценка фазы 1a. Все субъекты из фазы 1a будут получать разовую дозу 3 таблеток PCO-02 три раза в день или аналогичную дозу плацебо (PCO-03) в течение 2 недель. Назначение активного соединения или плацебо будет таким же, как и для фазы 1а.

Субъект должен будет вернуться в клинику на 7 и 14 день для клинической оценки, фармакокинетики и оценки безопасности, включая забор крови и мочи.