PCO-02 - Ensaio de Segurança e Farmacocinética

Título: Fase I, estudo piloto em voluntários saudáveis, para avaliação da segurança e farmacocinética do PCO-02, cujo princípio ativo é o BPC-157, um pentadecapeptídeo de origem gástrica.

Número do protocolo: BPC-1A/B-1.2

Fase: eu

População: Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres, entre 18 e 35 anos de idade.

Número de Locais: Centro único, a ser realizado no Hospital Angeles, Tijuana.

Duração do estudo: seis meses, de 01 de janeiro de 2015 a 30 de junho de 2015.

Duração da participação do sujeito: três semanas

Descrição da intervenção: O estudo consiste na administração oral de comprimidos de PCO-02, cada um contendo 1mg de BPC-157 ou placebo. Haverá dois esquemas de administração diferentes, que foram rotulados como Fase 1a e Fase 1b.

• Fase 1a: Administração de dose única de 1, 3 ou 6 comprimidos de PCO-02 ou placebo.
• Fase 1b: Administração oral de 3 comprimidos de PCO-02 ou placebo três vezes ao dia por 2 semanas.

Objetivos do estudo: Geral: Avaliar, em voluntários saudáveis, a segurança e farmacocinética da administração oral de PCO-02, cujo produto farmacologicamente ativo é o BPC-157.

• Primário: Avaliar a segurança da administração oral do BPC-157.
• Secundário: Documentar a farmacocinética do BPC-157 após administração oral.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto de fase I, randomizado, controlado por placebo, no qual um grupo de 42 voluntários saudáveis ​​receberá oralmente um composto ativo (PCO-02) ou placebo (PCO-03) para avaliar a segurança e a farmacocinética.

Fase 1a: Haverá três grupos de coorte, com 14 indivíduos cada, que receberão uma dose oral única de 1, 3 ou 6 comprimidos de PCO-02, respectivamente, ou uma dose semelhante de placebo (PCO-03). A randomização será em uma proporção de PCO-02 para placebo de 6:1 em cada grupo, mantendo um equilíbrio entre homens e mulheres entre os grupos.

Para esta fase, os sujeitos serão internados no hospital por 24 horas e serão mantidos em jejum antes e após a administração da medicação do estudo. Amostras seriadas de sangue e urina serão obtidas para documentar a farmacocinética do peptídeo BPC-157 e os indivíduos de todos os grupos serão observados quanto a EA para determinar a segurança da medicação do estudo. Uma semana depois, os indivíduos retornarão para avaliação clínica e exame de sangue de laboratório para continuar o monitoramento de EAs.

Além disso, a coorte que receberá 3 comprimidos receberá uma segunda dose de maneira semelhante, mas após uma refeição.

Fase 1b: Esta segunda fase será iniciada apenas quando todos os indivíduos da fase anterior tiverem completado pelo menos uma semana de acompanhamento e não houver nenhum SAE relacionado à medicação do estudo da fase 1a.

Todos os sujeitos da fase 1a receberão uma dose única de 3 comprimidos de PCO-02 ou placebo três vezes ao dia por um período de 14 dias. A atribuição ao ativo (PCO-02) ou placebo (PCO-02) será a mesma da randomização para a fase 1a.

Esta fase será realizada de forma ambulatorial, sendo necessário que os sujeitos retornem ao ambulatório nos dias 0, 7 e 14 para avaliação de segurança e farmacocinética.

Tempo estimado para concluir a inscrição: um mês

Objetivos do estudo:

Primária: Segurança da administração oral de PCO-02, avaliada por meio do monitoramento sistemático de eventos adversos durante o acompanhamento.

Secundário: Farmacocinética de BCP-157 oral (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Avaliação clínica durante o acompanhamento: Durante a fase 1a, os indivíduos serão internados no hospital por 24 horas para monitoramento de eventos adversos e coleta seriada de sangue e urina após dose única de PCO-02 ou placebo (PCO-03). Os indivíduos receberão alta do hospital na manhã seguinte e retornarão uma semana após a dose inicial para avaliação clínica e exames de sangue laboratoriais para continuar o monitoramento de possíveis EAs. A primeira coorte receberá 1 comprimido de PCO-02 ou placebo. O aumento para a próxima dose requer a ausência de eventos adversos graves relacionados à intervenção na coorte de dose anterior em uma semana de acompanhamento.

Se não houver nenhum EA relacionado à medicação do estudo, a fase 1b será iniciada. A avaliação inicial da fase 1b será a mesma da avaliação final da fase 1a. Todos os sujeitos da fase 1a receberão uma dose única de 3 comprimidos de PCO-02 três vezes ao dia, ou uma dose semelhante de placebo (PCO-03), por um período de 2 semanas. A atribuição ao composto ativo ou placebo será a mesma da fase 1a.

O sujeito deverá retornar à clínica nos dias 7 e 14 para avaliação clínica, farmacocinética e de segurança, incluindo amostragem de sangue e urina.