PCO-02 - 안전성 및 약동학 시험
활성 성분이 BPC-157인 위 공급원의 펜타-데카-펩티드인 PCO-02의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 파일럿 연구인 1단계.
연구 개요
상세 설명
제목: 활성 성분이 위 공급원의 펜타데카펩티드인 BPC-157인 PCO-02의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 파일럿 연구인 1상.
프로토콜 번호: BPC-1A/B-1.2
페이즈: I
모집단: 18세에서 35세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 여성.
사이트 수: 단일 센터, 티후아나의 앤젤레스 병원에서 수행됩니다.
학습 기간: 2015년 1월 1일부터 2015년 6월 30일까지 6개월.
피험자 참여 기간: 3주
개입 설명: 연구는 각각 1mg의 BPC-157 또는 위약을 함유하는 PCO-02 정제의 경구 투여로 구성됩니다. 1a 단계와 1b 단계로 레이블이 지정된 두 가지 관리 계획이 있습니다.
- 1a상: PCO-02 또는 위약 정제 1, 3 또는 6개의 단일 용량 투여.
- 1b상: PCO-02 3정 또는 위약을 2주 동안 매일 3회 경구 투여합니다.
연구 목표: 일반: 건강한 지원자를 대상으로 약리 활성 제품이 BPC-157인 PCO-02의 경구 투여의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
- 기본: BPC-157의 경구 투여 안전성을 평가합니다.
- 2차: 경구 투여 후 BPC-157의 약동학을 문서화합니다.
연구 설계: 이 연구는 42명의 건강한 지원자 그룹이 안전성과 약동학을 평가하기 위해 경구로 활성 화합물(PCO-02) 또는 위약(PCO-03)을 받는 1상, 무작위, 위약 통제 파일럿 연구입니다.
1a상: 각각 14명의 피험자로 구성된 3개의 코호트 그룹이 각각 1, 3 또는 6개의 PCO-02 정제 또는 유사한 용량의 위약(PCO-03)을 단일 경구 투여받게 됩니다. 무작위 배정은 각 그룹에서 6:1의 PCO-02 대 위약 비율로 이루어지며, 그룹 간 남성과 여성의 균형을 유지합니다.
이 단계에서 피험자는 24시간 동안 병원에 입원하고 연구 약물 투여 전후에 금식을 유지합니다. BPC-157 펩티드의 약동학을 문서화하기 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 연구 약물의 안전성을 결정하기 위해 모든 그룹의 피험자를 AE에 대해 관찰할 것입니다. 일주일 후, 피험자는 AE에 대한 모니터링을 계속하기 위해 임상 평가 및 실험실 혈액 작업을 위해 돌아올 것입니다.
또한, 3정을 투여할 코호트도 유사한 방식으로 식사를 한 후에 두 번째 투여를 받게 됩니다.
1b 단계: 이 두 번째 단계는 이전 단계의 모든 피험자가 최소 1주일의 후속 조치를 완료하고 1a 단계의 연구 약물과 관련된 SAE가 없는 경우에만 시작됩니다.
1a 단계의 모든 피험자는 14일 동안 매일 3회 PCO-02 정제 3정 또는 위약을 1회 투여받습니다. 활성(PCO-02) 또는 위약(PCO-02)에 대한 할당은 1a상 무작위 배정과 동일합니다.
이 단계는 안전 및 약동학 평가를 위해 0일, 7일 및 14일에 임상으로 돌아가야 하는 피험자와 함께 외래 방식으로 수행될 것입니다.
등록 완료 예상 시간: 한 달
연구 목표:
1차: PCO-02의 경구 투여 안전성, 추적 관찰 동안 부작용에 대한 체계적인 모니터링을 통해 평가됨.
2차: 경구용 BCP-157의 약동학(Tmax, Cmax, T1/2, AUC)
후속 조치 중 임상 평가: 1a상 동안 피험자는 PCO-02 또는 위약(PCO-03)의 단일 투여 후 부작용 및 일련의 혈액 및 소변 샘플링을 모니터링하기 위해 24시간 동안 병원에 입원합니다. 피험자는 다음날 아침에 병원에서 퇴원하고 가능한 AE에 대한 모니터링을 계속하기 위해 임상 평가 및 실험실 혈액 작업을 위해 초기 투여 후 일주일에 돌아올 것입니다. 첫 번째 코호트는 PCO-02 또는 위약 1정을 받습니다. 다음 용량으로 증량하려면 후속 조치 1주에서 이전 용량 코호트의 개입과 관련된 심각한 부작용이 없어야 합니다.
연구 약물과 관련된 AE가 없는 경우 1b상이 시작됩니다. 1b단계의 초기 평가는 1a단계의 최종 평가와 동일합니다. 1a 단계의 모든 피험자는 2주 동안 PCO-02 정제 3정을 1일 3회 또는 유사한 용량의 위약(PCO-03)으로 투여받게 됩니다. 활성 화합물 또는 위약에 대한 지정은 1a상과 동일합니다.
피험자는 혈액 및 소변 샘플링을 포함하여 임상, 약동학 및 안전성 평가를 위해 7일 및 14일에 클리닉으로 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 35세 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 체질량 지수 18.5~24.9(정상)
- 다음 기준에 따른 정상 혈액 검사: 백혈구 >3,000; 혈소판 >100,000; 헤모글로빈 >10.0g/dL; AST, ALT 및 빌리루빈 < UNL의 2배; 크레아티닌 < 2배 UNL.
- 각각 심장 전문의와 방사선 전문의의 재량에 따라 정상 ECG 및 흉부 X-레이.
- 음성 소변 임신 검사(가임기 여성, 성적으로 활발한 여성).
- 연구에서 요구하는 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 정신 상태의 역사.
- 임산부 또는 수유부.
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 조사자의 의견에 따라 연구 또는 그 결과 평가에 지원 대상자의 적절한 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건의 존재.
- 활성 전신 감염의 존재.
- 급성 또는 만성의 모든 의학적 상태에 대해 의학적 치료를 받는 피험자.
- 최근(< 6개월) 대수술.
- 최근(< 1년) 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1a(코호트 1)
Bepecin 1 mg을 함유한 PCO-02 경구 정제 1정 단회 투여(대상 12명)
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1a 단계: 건강한 지원자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 1mg의 베페신이 포함된 PCO-02 정제 1, 3 또는 6정을 입으로 1회 복용합니다. 1b상: 모든 피험자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 2주 동안 8시간마다 1mg의 베페신을 함유한 PCO-02 정제 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 1a(코호트 2)
Bepecin 1 mg을 함유한 PCO-02 경구 정제 3개 단회 투여(대상 12명)
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1a 단계: 건강한 지원자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 1mg의 베페신이 포함된 PCO-02 정제 1, 3 또는 6정을 입으로 1회 복용합니다. 1b상: 모든 피험자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 2주 동안 8시간마다 1mg의 베페신을 함유한 PCO-02 정제 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 1a(코호트 3)
Bepecin 1mg을 포함하는 PCO-02 경구 정제 6개의 단일 용량(12명의 피험자)
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1a 단계: 건강한 지원자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 1mg의 베페신이 포함된 PCO-02 정제 1, 3 또는 6정을 입으로 1회 복용합니다. 1b상: 모든 피험자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 2주 동안 8시간마다 1mg의 베페신을 함유한 PCO-02 정제 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 1a(코호트 1)
PCO-03 경구 정제 1정을 위약으로 1회 투여(대상 2명)
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1단계 a: 건강한 지원자는 대조군으로 PCO-03(위약)을 입으로 1, 3 또는 6정의 단일 용량으로 섭취합니다. 1b 단계: 모든 피험자는 대조군으로 2주 동안 8시간마다 PCO-03(위약) 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 1a(코호트 2)
PCO-03 경구 정제 3개를 위약으로 1회 투여(대상 2명)
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1단계 a: 건강한 지원자는 대조군으로 PCO-03(위약)을 입으로 1, 3 또는 6정의 단일 용량으로 섭취합니다. 1b 단계: 모든 피험자는 대조군으로 2주 동안 8시간마다 PCO-03(위약) 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 1a(코호트 3)
PCO-03 경구용 정제 6개를 경구용 위약으로 단일 용량(2명의 피험자)
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1단계 a: 건강한 지원자는 대조군으로 PCO-03(위약)을 입으로 1, 3 또는 6정의 단일 용량으로 섭취합니다. 1b 단계: 모든 피험자는 대조군으로 2주 동안 8시간마다 PCO-03(위약) 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 1b
2주 동안 8시간마다 베페신 1mg을 포함하는 PCO-02 경구 정제 3개의 다중 투여 요법(대상 36명)
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1a 단계: 건강한 지원자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 1mg의 베페신이 포함된 PCO-02 정제 1, 3 또는 6정을 입으로 1회 복용합니다. 1b상: 모든 피험자는 안전성과 약동학을 연구하기 위해 2주 동안 8시간마다 1mg의 베페신을 함유한 PCO-02 정제 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 1b
2주 동안 8시간마다 위약으로 PCO-03 경구 정제 3개의 다중 투여 요법(대상 6명)
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1단계 a: 건강한 지원자는 대조군으로 PCO-03(위약)을 입으로 1, 3 또는 6정의 단일 용량으로 섭취합니다. 1b 단계: 모든 피험자는 대조군으로 2주 동안 8시간마다 PCO-03(위약) 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6개월
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연구 동안 보고된 임의의 부작용.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도
기간: 168시간
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시맥스
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168시간
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 168시간
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티맥스
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168시간
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곡선 아래 면적
기간: 168시간
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AUC
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168시간
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제거 반감기
기간: 168시간
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T1/2
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rufino Menchaca, PhD, Hospital Angeles Tijuana
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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