PCO-02 - Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Tytuł: Faza I, pilotażowe badanie na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki PCO-02, którego aktywnym składnikiem jest BPC-157, pentadekapeptyd pochodzenia żołądkowego.

Numer protokołu: BPC-1A/B-1.2

Faza pierwsza

Populacja: Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 35 lat.

Liczba ośrodków: Jeden ośrodek, do wykonania w Hospital Angeles, Tijuana.

Czas trwania nauki: Sześć miesięcy, od 01 stycznia 2015 do 30 czerwca 2015.

Czas trwania uczestnictwa w przedmiotach: trzy tygodnie

Opis interwencji:Badanie polega na doustnym podaniu tabletek PCO-02, z których każda zawiera 1mg BPC-157 lub placebo. Będą dwa różne schematy administracyjne, które zostały oznaczone jako Faza 1a i Faza 1b.

• Faza 1a: Jednorazowe podanie 1, 3 lub 6 tabletek PCO-02 lub placebo.
• Faza 1b: Doustne podawanie 3 tabletek PCO-02 lub placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.

Cele badania: Ogólne: Ocena u zdrowych ochotników bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania PCO-02, którego aktywnym farmakologicznie produktem jest BPC-157.

• Podstawowe: Ocena bezpieczeństwa doustnego podawania BPC-157.
• Drugorzędne: Aby udokumentować farmakokinetykę BPC-157 po podaniu doustnym.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie pilotażowe fazy I, kontrolowane placebo, w którym grupa 42 zdrowych ochotników otrzyma doustnie substancję czynną (PCO-02) lub placebo (PCO-03) w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Faza 1a: Będą trzy grupy kohortowe, każda po 14 osób, które otrzymają pojedynczą dawkę doustną odpowiednio 1, 3 lub 6 tabletek PCO-02 lub podobną dawkę placebo (PCO-03). Randomizacja będzie przebiegać przy stosunku PCO-02 do placebo wynoszącym 6:1 w każdej grupie, przy zachowaniu równowagi między mężczyznami i kobietami w grupach.

W tej fazie pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na 24 godziny i pozostaną na czczo przed i po podaniu badanego leku. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi i moczu w celu udokumentowania farmakokinetyki peptydu BPC-157, a osoby ze wszystkich grup będą obserwowane pod kątem AE w celu określenia bezpieczeństwa badanego leku. Tydzień później badani wrócą na ocenę kliniczną i badania laboratoryjne krwi, aby kontynuować monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Ponadto kohorta, która otrzyma 3 tabletki, otrzyma drugą dawkę w podobny sposób, ale po posiłku.

Faza 1b: Ta druga faza rozpocznie się dopiero wtedy, gdy wszyscy uczestnicy z poprzedniej fazy zakończą co najmniej tydzień obserwacji i nie wystąpią SAE związane z badanym lekiem z fazy 1a.

Wszyscy badani z fazy 1a otrzymają pojedynczą dawkę 3 tabletek PCO-02 lub placebo trzy razy dziennie przez okres 14 dni. Przydział do grupy aktywnej (PCO-02) lub placebo (PCO-02) będzie taki sam jak w przypadku randomizacji dla fazy 1a.

Ta faza zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym, przy czym pacjenci będą musieli wrócić do kliniki w dniach 0, 7 i 14 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Szacowany czas zakończenia rejestracji: jeden miesiąc

Cele nauki:

Pierwszorzędowe: Bezpieczeństwo doustnego podawania PCO-02 oceniane na podstawie systematycznego monitorowania działań niepożądanych podczas obserwacji.

Drugorzędowe: Farmakokinetyka doustnego BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Ocena kliniczna podczas obserwacji: Podczas fazy 1a pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na 24 godziny w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz seryjnego pobierania próbek krwi i moczu po pojedynczej dawce PCO-02 lub placebo (PCO-03). Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala następnego ranka i wrócą tydzień po dawce początkowej w celu oceny klinicznej i laboratoryjnych badań krwi w celu dalszego monitorowania pod kątem możliwych AE. Pierwsza kohorta otrzyma 1 tabletkę PCO-02 lub placebo. Zwiększenie do kolejnej dawki wymaga braku ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w kohorcie poprzedniej dawki w tygodniu obserwacji.

Jeśli nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, rozpocznie się faza 1b. Wstępna ocena fazy 1b będzie taka sama jak końcowa ocena fazy 1a. Wszyscy badani z fazy 1a otrzymają pojedynczą dawkę 3 tabletek PCO-02 trzy razy dziennie lub podobną dawkę placebo (PCO-03) przez okres 2 tygodni. Przypisanie do substancji czynnej lub placebo będzie takie samo jak w fazie 1a.

Pacjent będzie musiał wrócić do kliniki w dniach 7 i 14 w celu oceny klinicznej, farmakokinetycznej i bezpieczeństwa, w tym pobrania próbek krwi i moczu.