PCO-02 - Prova di sicurezza e farmacocinetica

Titolo: Fase I, studio pilota su volontari sani, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di PCO-02, il cui principio attivo è BPC-157, un pentadecapeptide di origine gastrica.

Numero di protocollo: BPC-1A/B-1.2

Fase: i

Popolazione: soggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 35 anni.

Numero di siti: singolo centro, da eseguire presso Hospital Angeles, Tijuana.

Durata dello studio: sei mesi, dal 01 gennaio 2015 al 30 giugno 2015.

Durata della partecipazione del soggetto: tre settimane

Descrizione dell'intervento: Lo studio consiste nella somministrazione orale di compresse PCO-02, ciascuna contenente 1 mg di BPC-157 o placebo. Ci saranno due diversi schemi di amministrazione, che sono stati etichettati come Fase 1a e Fase 1b.

• Fase 1a: Somministrazione in dose singola di 1, 3 o 6 compresse di PCO-02 o placebo.
• Fase 1b: somministrazione orale di 3 compresse di PCO-02 o placebo tre volte al giorno per 2 settimane.

Obiettivi dello studio: Generale: valutare, in volontari sani, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di PCO-02, quale prodotto farmacologico attivo è BPC-157.

• Primario: valutare la sicurezza della somministrazione orale di BPC-157.
• Secondario: documentare la farmacocinetica di BPC-157 dopo somministrazione orale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in cui un gruppo di 42 volontari sani riceverà per via orale un composto attivo (PCO-02) o un placebo (PCO-03) per valutare la sicurezza e la farmacocinetica.

Fase 1a: ci saranno tre gruppi di coorte, con 14 soggetti ciascuno, che riceveranno rispettivamente una singola dose orale di 1, 3 o 6 compresse di PCO-02 o una dose simile di placebo (PCO-03). La randomizzazione avverrà con un rapporto PCO-02-placebo di 6:1 su ciascun gruppo, mantenendo un equilibrio tra uomini e donne tra i gruppi.

Per questa fase, i soggetti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore e saranno mantenuti a digiuno prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio. Saranno ottenuti campioni seriali di sangue e urina per documentare la farmacocinetica del peptide BPC-157 e i soggetti di tutti i gruppi saranno osservati per AE al fine di determinare la sicurezza del farmaco in studio. Una settimana dopo, i soggetti torneranno per la valutazione clinica e le analisi del sangue di laboratorio per continuare il monitoraggio degli eventi avversi.

Inoltre, la coorte che riceverà 3 compresse riceverà una seconda dose in modo simile ma dopo aver consumato un pasto.

Fase 1b: questa seconda fase inizierà solo dopo che tutti i soggetti della fase precedente avranno completato almeno una settimana di follow-up e che non si sono verificati SAE correlati al farmaco in studio della fase 1a.

Tutti i soggetti della fase 1a riceveranno una singola dose di 3 compresse di PCO-02 o placebo tre volte al giorno per un periodo di 14 giorni. L'assegnazione a attivo (PCO-02) o placebo (PCO-02) sarà la stessa della randomizzazione per la fase 1a.

Questa fase verrà eseguita in modo ambulatoriale, con i soggetti che dovranno tornare in clinica nei giorni 0, 7 e 14 per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica.

Tempo stimato per completare l'iscrizione: un mese

Obiettivi di studio:

Primario: sicurezza della somministrazione orale di PCO-02, valutata attraverso il monitoraggio sistematico degli eventi avversi durante il follow-up.

Secondario: farmacocinetica del BCP-157 orale (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Valutazione clinica durante il follow-up: durante la fase 1a, i soggetti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore per il monitoraggio degli eventi avversi e il prelievo seriale di sangue e urine dopo una singola dose di PCO-02 o placebo (PCO-03). I soggetti verranno dimessi dall'ospedale la mattina successiva e torneranno una settimana dopo la dose iniziale per valutazione clinica e analisi del sangue di laboratorio per continuare il monitoraggio per possibili eventi avversi. La prima coorte riceverà 1 compressa di PCO-02 o placebo. L'aumento alla dose successiva richiede l'assenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento nella coorte della dose precedente a una settimana di follow-up.

Se non si sono verificati eventi avversi correlati al farmaco in studio, verrà avviata la fase 1b. La valutazione iniziale della fase 1b sarà la stessa della valutazione finale della fase 1a. Tutti i soggetti della fase 1a riceveranno una singola dose di 3 compresse di PCO-02 tre volte al giorno, o una dose simile di placebo (PCO-03), per un periodo di 2 settimane. L'assegnazione al composto attivo o al placebo sarà la stessa della fase 1a.

Il soggetto dovrà tornare in clinica nei giorni 7 e 14 per la valutazione clinica, farmacocinetica e di sicurezza, compreso il prelievo di sangue e urine.