PCO-02 - Sikkerhets- og farmakokinetikkforsøk

Tittel: Fase I, pilotstudie i friske frivillige, for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til PCO-02, hvilken aktive ingrediens er BPC-157, et pentadekapeptid fra gastrisk kilde.

Protokollnummer: BPC-1A/B-1.2

Fase: I

Befolkning: Friske forsøkspersoner, menn eller kvinner, mellom 18 og 35 år.

Antall nettsteder: Enkeltsenter, skal utføres på Hospital Angeles, Tijuana.

Studievarighet: Seks måneder, fra 1. januar 2015 til 30. juni 2015.

Varighet av fagdeltakelse: Tre uker

Intervensjonsbeskrivelse: Studien består av oral administrering av PCO-02-tabletter, som hver inneholder 1 mg BPC-157 eller placebo. Det vil være to ulike administrasjonsordninger, som er merket som fase 1a og fase 1b.

• Fase 1a: Enkeldoseadministrasjon av 1, 3 eller 6 tabletter PCO-02 eller placebo.
• Fase 1b: Oral administrering av 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre ganger daglig i 2 uker.

Studiemål: Generelt: Å vurdere, hos friske frivillige, sikkerheten og farmakokinetikken ved oral administrering av PCO-02, hvilket farmakologisk aktive produkt er BPC-157.

• Primær: For å vurdere sikkerheten ved oral administrering av BPC-157.
• Sekundært: For å dokumentere farmakokinetikken til BPC-157 etter oral administrering.

Studiedesign: Dette er en fase-I, randomisert, placebokontrollert pilotstudie, der en gruppe på 42 friske frivillige vil motta oralt en aktiv forbindelse (PCO-02) eller placebo (PCO-03) for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk.

Fase 1a: Det vil være tre kohortgrupper, med 14 forsøkspersoner hver, som vil motta en enkelt oral dose på henholdsvis 1, 3 eller 6 tabletter PCO-02 eller en tilsvarende dose placebo (PCO-03). Randomisering vil være med et PCO-02-til-placebo-forhold på 6:1 for hver gruppe, og holde en balanse mellom menn og kvinner blant gruppene.

For denne fasen vil forsøkspersonene bli innlagt på sykehuset i 24 timer og holdes fastende før og etter administrering av studiemedisinen. Serielle blod- og urinprøver vil bli innhentet for å dokumentere farmakokinetikken til BPC-157-peptidet, og forsøkspersonene fra alle grupper vil bli observert for AE for å bestemme studiemedisinens sikkerhet. En uke etter vil forsøkspersonene returnere for klinisk vurdering og laboratorieblodarbeid for å fortsette overvåkingen for AE.

Kohorten som vil motta 3 tabletter vil også motta en ny dose på lignende måte, men etter å ha spist et måltid.

Fase 1b: Denne andre fasen vil starte først når alle forsøkspersonene fra tidligere fase har fullført minst én ukes oppfølging og at det ikke har vært noen SAE relatert til studiemedisin fra fase 1a.

Alle forsøkspersoner fra fase 1a vil motta en enkeltdose på 3 tabletter PCO-02 eller placebo tre ganger daglig i en periode på 14 dager. Tildelingen til aktiv (PCO-02) eller placebo (PCO-02) vil være den samme som i randomiseringen for fase 1a.

Denne fasen vil bli utført på en ambulerende måte, med forsøkspersonene pålagt å returnere til klinikken på dag 0, 7 og 14 for sikkerhets- og farmakokinetikkvurdering.

Beregnet tid for å fullføre påmeldingen: En måned

Studiemål:

Primær: Sikkerhet ved oral administrering av PCO-02, evaluert gjennom systematisk overvåking for uønskede hendelser under oppfølging.

Sekundær: Farmakokinetikk til oral BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Klinisk vurdering under oppfølging: Under fase 1a vil forsøkspersonene bli innlagt på sykehuset i 24 timer for å overvåke bivirkninger og seriell blod- og urinprøve etter en enkelt dose PCO-02 eller placebo (PCO-03). Pasientene vil bli utskrevet fra sykehuset neste morgen og vil returnere en uke etter den første dosen for klinisk vurdering og laboratorieblodarbeid for å fortsette overvåkingen for mulige bivirkninger. Den første kohorten vil motta 1 tablett PCO-02 eller placebo. Økning til neste dose krever fravær av alvorlige bivirkninger relatert til intervensjonen i den forrige dosekohorten ved en ukes oppfølging.

Hvis det ikke har vært noen AE relatert til studiemedisin, vil fase 1b startes. Innledende vurdering av fase 1b vil være den samme som sluttevaluering av fase 1a. Alle forsøkspersonene fra fase 1a vil få en enkeltdose på 3 tabletter PCO-02 tre ganger daglig, eller en tilsvarende dose placebo (PCO-03), i en periode på 2 uker. Tildelingen til aktiv substans eller placebo vil være den samme som for fase 1a.

Pasienten vil bli pålagt å returnere til klinikken på dag 7 og 14 for klinisk vurdering, farmakokinetikk og sikkerhetsvurdering, inkludert blod- og urinprøvetaking.