PCO-02 - Test bezpečnosti a farmakokinetiky

Název: Fáze I, pilotní studie na zdravých dobrovolnících, k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky PCO-02, jehož účinnou látkou je BPC-157, pentadekapeptid ze žaludečního zdroje.

Číslo protokolu: BPC-1A/B-1.2

Fáze: I

Populace: Zdraví jedinci, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 35 let.

Počet pracovišť: Jedno centrum, které bude provedeno v nemocnici Angeles, Tijuana.

Délka studia: Šest měsíců, od 1. ledna 2015 do 30. června 2015.

Délka účasti předmětu: tři týdny

Popis intervence:Studie sestává z perorálního podávání tablet PCO-02, z nichž každá obsahuje 1 mg BPC-157 nebo placeba. Budou existovat dvě různá schémata podávání, která byla označena jako fáze 1a a fáze 1b.

• Fáze 1a: Podání jedné dávky 1, 3 nebo 6 tablet PCO-02 nebo placeba.
• Fáze 1b: Orální podávání 3 tablet PCO-02 nebo placeba třikrát denně po dobu 2 týdnů.

Cíle studie:Obecné: Zhodnotit u zdravých dobrovolníků bezpečnost a farmakokinetiku perorálního podávání PCO-02, jehož farmakologicky aktivním produktem je BPC-157.

• Primární: K posouzení bezpečnosti perorálního podání BPC-157.
• Sekundární: Dokumentovat farmakokinetiku BPC-157 po perorálním podání.

Design studie: Toto je fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie, ve které skupina 42 zdravých dobrovolníků dostane perorálně aktivní sloučeninu (PCO-02) nebo placebo (PCO-03) k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Fáze 1a: Budou tři kohortové skupiny, každá po 14 subjektech, které dostanou jednu orální dávku 1, 3 nebo 6 tablet PCO-02, v daném pořadí, nebo podobnou dávku placeba (PCO-03). Randomizace bude u každé skupiny v poměru PCO-02 k placebu 6:1, přičemž bude mezi skupinami zachována rovnováha mezi muži a ženami.

Pro tuto fázi budou subjekty přijaty do nemocnice na 24 hodin a budou drženy nalačno před a po podání studovaného léku. Budou získány sériové vzorky krve a moči pro dokumentaci farmakokinetiky peptidu BPC-157 a subjekty ze všech skupin budou pozorovány na AE, aby se určila bezpečnost studovaného léku. Týden poté se subjekty vrátí ke klinickému hodnocení a laboratornímu vyšetření krve, aby pokračovaly v monitorování AE.

Také kohorta, která dostane 3 tablety, dostane druhou dávku podobným způsobem, ale po jídle.

Fáze 1b: Tato druhá fáze bude zahájena pouze poté, co všichni jedinci z předchozí fáze dokončí alespoň jeden týden sledování a pokud se nevyskytly žádné SAE související se studovanou medikací z fáze 1a.

Všichni jedinci z fáze 1a budou dostávat jednu dávku 3 tablet PCO-02 nebo placeba třikrát denně po dobu 14 dnů. Přiřazení k aktivní (PCO-02) nebo placebu (PCO-02) bude stejné jako při randomizaci pro fázi 1a.

Tato fáze bude prováděna ambulantně, přičemž se od subjektů vyžaduje, aby se vrátili na kliniku ve dnech 0, 7 a 14 pro posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Předpokládaná doba dokončení registrace: jeden měsíc

Studijní cíle:

Primární: Bezpečnost perorálního podání PCO-02, hodnocená prostřednictvím systematického sledování nežádoucích účinků během sledování.

Sekundární: Farmakokinetika perorálního BCP-157 (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Klinické hodnocení během následného sledování: Během fáze 1a budou subjekty přijaty do nemocnice na 24 hodin za účelem monitorování nežádoucích příhod a sériového odběru krve a moči po jedné dávce PCO-02 nebo placeba (PCO-03). Subjekty budou propuštěny z nemocnice následující ráno a vrátí se týden po počáteční dávce ke klinickému posouzení a laboratornímu vyšetření krve, aby pokračovaly v monitorování možných AE. První kohorta dostane 1 tabletu PCO-02 nebo placebo. Zvýšení na další dávku vyžaduje absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí v kohortě s předchozí dávkou po jednom týdnu sledování.

Pokud se nevyskytly žádné AE související se studovanou medikací, bude zahájena fáze 1b. Počáteční hodnocení fáze 1b bude stejné jako závěrečné hodnocení fáze 1a. Všechny subjekty z fáze 1a budou dostávat jednu dávku 3 tablet PCO-02 třikrát denně nebo podobnou dávku placeba (PCO-03) po dobu 2 týdnů. Přiřazení k aktivní sloučenině nebo placebu bude stejné jako pro fázi la.

Subjekt se bude muset vrátit na kliniku ve dnech 7 a 14 pro klinické, farmakokinetické a bezpečnostní posouzení, včetně odběru krve a moči.