PCO-02 - Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus
Vaihe I, pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, PCO-02:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi, joka vaikuttava aine on BPC-157, mahalaukusta peräisin oleva penta-dekapeptidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Vaihe I, pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida PCO-02:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Vaikuttava aine on BPC-157, mahalaukusta peräisin oleva pentadekapeptidi.
Protokollan numero: BPC-1A/B-1.2
Vaihe: I
Väestö: Terveet henkilöt, miehet tai naiset, 18–35-vuotiaat.
Kohteiden lukumäärä: Yksi keskus, joka suoritetaan Hospital Angelesissa, Tijuanassa.
Opintojen kesto: Kuusi kuukautta 1.1.2015 - 30.6.2015.
Aiheen kesto: Kolme viikkoa
Intervention kuvaus: Tutkimus koostuu PCO-02-tablettien oraalisesta antamisesta, joista jokainen sisältää 1 mg BPC-157:ää tai lumelääkettä. Tulee kaksi erilaista antojärjestelmää, jotka on merkitty vaiheiksi 1a ja 1b.
- Vaihe 1a: 1, 3 tai 6 PCO-02-tabletin tai lumelääkkeen kerta-annos.
- Vaihe 1b: 3 tabletin PCO-02 tai lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteet: Yleistä: Arvioida terveillä vapaaehtoisilla PCO-02:n, joka farmakologisesti vaikuttava tuote on BPC-157, oraalisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
- Ensisijainen: Arvioida BPC-157:n suun kautta annon turvallisuutta.
- Toissijainen: Dokumentoida BPC-157:n farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa 42 terveen vapaaehtoisen ryhmä saa suun kautta aktiivista yhdistettä (PCO-02) tai lumelääkettä (PCO-03) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Vaihe 1a: On kolme kohorttiryhmää, joissa kussakin on 14 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen suun kautta 1, 3 tai 6 PCO-02-tablettia, vastaavasti, tai vastaavan annoksen lumelääkettä (PCO-03). Satunnaistaminen tapahtuu PCO-02:n ja lumelääkkeen suhteen 6:1 kussakin ryhmässä, mikä pitää tasapainon miesten ja naisten välillä ryhmien välillä.
Tätä vaihetta varten koehenkilöt otetaan sairaalaan 24 tunniksi ja pidetään paastossa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen. BPC-157-peptidin farmakokinetiikan dokumentoimiseksi otetaan sarja veri- ja virtsanäytteitä ja kaikkien ryhmien koehenkilöitä tarkkaillaan AE:n varalta tutkimuslääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi. Viikon kuluttua koehenkilöt palaavat kliiniseen arviointiin ja laboratorioveritutkimukseen jatkaakseen AE:n seurantaa.
Lisäksi kohortti, joka saa 3 tablettia, saa toisen annoksen samalla tavalla, mutta aterian jälkeen.
Vaihe 1b: Tämä toinen vaihe alkaa vasta, kun kaikki edellisen vaiheen koehenkilöt ovat suorittaneet vähintään yhden viikon seurannan ja että vaiheen 1a tutkimuslääkitykseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole esiintynyt.
Kaikki vaiheen 1a koehenkilöt saavat kerta-annoksen 3 tablettia PCO-02:ta tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Määritys aktiiviseen (PCO-02) tai lumelääkkeeseen (PCO-02) on sama kuin vaiheen 1a satunnaistuksessa.
Tämä vaihe suoritetaan ambulatorisesti, jolloin koehenkilöiden on palattava klinikalle päivinä 0, 7 ja 14 turvallisuus- ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Arvioitu ilmoittautumisaika: Yksi kuukausi
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: PCO-02:n oraalisen annon turvallisuus, joka on arvioitu haitallisten tapahtumien järjestelmällisen seurannan avulla seurannan aikana.
Toissijainen: suun kautta otettavan BCP-157:n farmakokinetiikka (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)
Kliininen arviointi seurannan aikana: Vaiheen 1a aikana koehenkilöt viedään sairaalaan 24 tunnin ajaksi haittatapahtumien seurantaa ja veri- ja virtsanäytteiden sarjaa varten yhden PCO-02- tai lumelääkkeen (PCO-03) annoksen jälkeen. Koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta seuraavana aamuna, ja he palaavat viikon kuluttua aloitusannoksesta kliiniseen arviointiin ja laboratorioveritutkimukseen jatkaakseen mahdollisten haittavaikutusten seurantaa. Ensimmäinen kohortti saa yhden tabletin PCO-02:ta tai lumelääkettä. Nostaminen seuraavaan annokseen edellyttää, että edellisen annoskohortin interventioon liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ole yhden seurantaviikon aikana.
Jos tutkimuslääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole ollut, aloitetaan vaihe 1b. Vaiheen 1b alustava arviointi on sama kuin vaiheen 1a lopullinen arviointi. Kaikki vaiheen 1a koehenkilöt saavat yhden annoksen 3 tablettia PCO-02:ta kolmesti päivässä tai vastaavan annoksen lumelääkettä (PCO-03) 2 viikon ajan. Määritys aktiiviselle yhdisteelle tai lumelääkkeelle on sama kuin vaiheen 1a kohdalla.
Koehenkilön on palattava klinikalle päivinä 7 ja 14 kliinistä, farmakokinetiikkaa ja turvallisuusarviointia varten, mukaan lukien veri- ja virtsanäytteenotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 18-35-vuotiaat.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Painoindeksi välillä 18,5-24,9 (normaali)
- Normaali verityö seuraavien kriteerien mukaan: Leukosyytit >3000; Verihiutaleet > 100 000; Hemoglobiini > 10,0 g/dl; AST, ALT ja bilirubiini < 2 kertaa UNL; Kreatiniini < 2 kertaa UNL.
- Normaali EKG ja rintakehän röntgenkuvaus kardiologin ja radiologin harkinnan mukaan.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset, seksuaalisesti aktiiviset).
- Valmis palaamaan seurantaan tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrisen tilan historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
- Sellaisten lääketieteellisten tai sosiaalisten olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat tutkijan mielestä estää vapaaehtoista osallistumasta asianmukaisesti tutkimukseen tai sen tulosten arviointiin.
- Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen.
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi, joko akuutin tai kroonisen.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) suuri leikkaus.
- Viimeaikainen (< 1 vuosi) alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1a (kohortti 1)
Kerta-annos 1 oraalinen PCO-02-tabletti, joka sisältää 1 mg bepeciniä (12 henkilöä)
|
Vaihe 1a: Terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen PCO-02-tabletteja, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 PCO-02-tablettia, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä 8 tunnin välein kahden viikon ajan turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkiakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 1a (kohortti 2)
Kolmen PCO-02-tabletin kerta-annos, jotka sisältävät 1 mg bepeciniä (12 henkilöä)
|
Vaihe 1a: Terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen PCO-02-tabletteja, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 PCO-02-tablettia, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä 8 tunnin välein kahden viikon ajan turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkiakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 1a (kohortti 3)
Kerta-annos 6 oraalista PCO-02-tablettia, jotka sisältävät 1 mg bepeciniä (12 henkilöä)
|
Vaihe 1a: Terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen PCO-02-tabletteja, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 PCO-02-tablettia, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä 8 tunnin välein kahden viikon ajan turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkiakseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1a (kohortti 1)
Kerta-annos 1 oraalinen PCO-03-tabletti lumelääkkeenä (2 potilasta)
|
Vaihe 1 a: Terveet vapaaehtoiset ottavat 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen suun kautta PCO-03:a (plaseboa) kontrolliryhmänä. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 tablettia PCO-03:a (plaseboa) joka 8. tunti kahden viikon ajan kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1a (kohortti 2)
Kolmen suun kautta otettavan PCO-03-tabletin kerta-annos lumelääkkeenä (2 potilasta)
|
Vaihe 1 a: Terveet vapaaehtoiset ottavat 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen suun kautta PCO-03:a (plaseboa) kontrolliryhmänä. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 tablettia PCO-03:a (plaseboa) joka 8. tunti kahden viikon ajan kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1a (kohortti 3)
6 PCO-03-tabletin kerta-annos lumelääkkeenä suun kautta (2 potilasta)
|
Vaihe 1 a: Terveet vapaaehtoiset ottavat 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen suun kautta PCO-03:a (plaseboa) kontrolliryhmänä. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 tablettia PCO-03:a (plaseboa) joka 8. tunti kahden viikon ajan kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 1b
Toistuva annostusohjelma, jossa on 3 PCO-02-tablettia suun kautta, jotka sisältävät 1 mg bepeciniä 8 tunnin välein 2 viikon ajan (36 henkilöä)
|
Vaihe 1a: Terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen PCO-02-tabletteja, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 PCO-02-tablettia, jotka sisältävät 1 mg Bepeciniä 8 tunnin välein kahden viikon ajan turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkiakseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1b
Toistuva annostusohjelma, jossa 3 oraalista PCO-03-tablettia lumelääkkeenä 8 tunnin välein 2 viikon ajan (6 potilasta)
|
Vaihe 1 a: Terveet vapaaehtoiset ottavat 1, 3 tai 6 tabletin kerta-annoksen suun kautta PCO-03:a (plaseboa) kontrolliryhmänä. Vaihe 1b: Kaikki koehenkilöt ottavat 3 tablettia PCO-03:a (plaseboa) joka 8. tunti kahden viikon ajan kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Cmax
|
168 tuntia
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Tmax
|
168 tuntia
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
AUC
|
168 tuntia
|
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
T1/2
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rufino Menchaca, PhD, Hospital Angeles Tijuana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPK-1A/B-1.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .