PCO-02 - Ensayo de seguridad y farmacocinética

Título: Fase I, estudio piloto en voluntarios sanos, para evaluar la seguridad y farmacocinética de PCO-02, cuyo principio activo es BPC-157, un pentadecapéptido de origen gástrico.

Número de protocolo: BPC-1A/B-1.2

Fase I

Población: Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre 18 y 35 años de edad.

Número de Sitios: Centro único, a realizarse en el Hospital Ángeles, Tijuana.

Duración de los estudios: Seis meses, del 01 de enero de 2015 al 30 de junio de 2015.

Duración de la participación en la asignatura: tres semanas

Descripción de la intervención: El estudio consiste en la administración oral de comprimidos de PCO-02, cada uno de los cuales contiene 1 mg de BPC-157 o placebo. Habrá dos esquemas de administración diferentes, que han sido etiquetados como Fase 1a y Fase 1b.

• Fase 1a: Administración en dosis única de 1, 3 ó 6 comprimidos de PCO-02 o placebo.
• Fase 1b: Administración oral de 3 comprimidos de PCO-02 o placebo tres veces al día durante 2 semanas.

Objetivos del estudio: General: Evaluar, en voluntarios sanos, la seguridad y farmacocinética de la administración oral de PCO-02, cuyo producto farmacológicamente activo es BPC-157.

• Primario: evaluar la seguridad de la administración oral de BPC-157.
• Secundario: documentar la farmacocinética de BPC-157 después de la administración oral.

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, en el que un grupo de 42 voluntarios sanos recibirá por vía oral un compuesto activo (PCO-02) o un placebo (PCO-03) para evaluar la seguridad y la farmacocinética.

Fase 1a: Habrá tres grupos de cohortes, con 14 sujetos cada uno, que recibirán una dosis única oral de 1, 3 o 6 comprimidos de PCO-02, respectivamente, o una dosis similar de placebo (PCO-03). La aleatorización tendrá una proporción de PCO-02 a placebo de 6:1 en cada grupo, manteniendo un equilibrio entre hombres y mujeres entre los grupos.

Para esta fase, los sujetos serán ingresados ​​en el hospital durante 24 horas y se mantendrán en ayunas antes y después de la administración del medicamento del estudio. Se obtendrán muestras seriadas de sangre y orina para documentar la farmacocinética del péptido BPC-157 y se observará a los sujetos de todos los grupos en busca de EA para determinar la seguridad del medicamento del estudio. Una semana después, los sujetos regresarán para una evaluación clínica y un análisis de sangre de laboratorio para continuar con el control de los EA.

Asimismo, la cohorte que recibirá 3 tabletas recibirá una segunda dosis de manera similar pero después de haber comido.

Fase 1b: esta segunda fase se iniciará solo una vez que todos los sujetos de la fase anterior hayan completado al menos una semana de seguimiento y que no haya habido SAE relacionados con la medicación del estudio de la fase 1a.

Todos los sujetos de la fase 1a recibirán una dosis única de 3 tabletas de PCO-02 o placebo tres veces al día durante un período de 14 días. La asignación a activo (PCO-02) o placebo (PCO-02) será la misma que en la aleatorización de la fase 1a.

Esta fase se realizará de forma ambulatoria, debiendo los sujetos regresar a la clínica los días 0, 7 y 14 para evaluación de seguridad y farmacocinética.

Tiempo estimado para completar la inscripción: un mes

Objetivos de estudio:

Primario: Seguridad de la administración oral de PCO-02, evaluada a través del monitoreo sistemático de eventos adversos durante el seguimiento.

Secundario: Farmacocinética de BCP-157 oral (Tmax, Cmax, T1/2, AUC)

Evaluación clínica durante el seguimiento: durante la fase 1a, los sujetos serán admitidos en el hospital durante 24 horas para monitorear los eventos adversos y tomar muestras de sangre y orina en serie después de una dosis única de PCO-02 o placebo (PCO-03). Los sujetos serán dados de alta del hospital a la mañana siguiente y regresarán una semana después de la dosis inicial para evaluación clínica y análisis de sangre de laboratorio para continuar con el control de posibles AA. La primera cohorte recibirá 1 tableta de PCO-02 o placebo. El aumento a la siguiente dosis requiere la ausencia de eventos adversos graves relacionados con la intervención en la cohorte de dosis anterior a la semana de seguimiento.

Si no ha habido AA relacionados con la medicación del estudio, se iniciará la fase 1b. La evaluación inicial de la fase 1b será la misma que la evaluación final de la fase 1a. Todos los sujetos de la fase 1a recibirán una dosis única de 3 comprimidos de PCO-02 tres veces al día, o una dosis similar de placebo (PCO-03), durante un periodo de 2 semanas. La asignación a principio activo o placebo será la misma que para la fase 1a.

Se requerirá que el sujeto regrese a la clínica los días 7 y 14 para una evaluación clínica, farmacocinética y de seguridad, incluido el muestreo de sangre y orina.