Polaris Oncology Survivor Transition (POST) システム (POST)
2019年11月22日 更新者:Polaris Health Directions
POST の公衆衛生への影響は、がんサバイバーシップ計画を改善するため、相当なものになる可能性が高いと思われます。がんサバイバーシップ計画は、現在、医学研究所と米国外科学会によって認識されているがん治療の重大な欠陥です。
POST には、患者にとって次のような多くの潜在的な利点があります。
- 長期的な健康転帰の改善;
- 心理社会的転帰と生活の質の改善;
- 古い役割と新しい役割への移行がよりスムーズになります。と
- プロバイダー間のケアの継続性と調整の改善。
最も重要なことは、POST の影響は、それが直接担当する患者を超えて広がる可能性があるということです。それは、科学者や医療提供者ががんサバイバーシップ計画の潜在的な利点と、患者ががんの治療を終了するときにサバイバーシップ計画を最適に設計および実施する方法を理解するのに役立つ可能性があるためです。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 1 月までに、がん治療提供者は、がん治療を終了するすべての患者に対してサバイバーシップ ケア プラン (SCP) を作成することが期待されます。ただし、サバイバーシップ計画が患者、プロバイダー、または医療システムに与える影響に関する体系的な研究は不足しています。
Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) プログラムは、医学研究所 (IOM) および American College of Surgeons (ACS) からの推奨事項を組み込んだ Web ベースのシステムで、がんサバイバーシップ計画を支援します。
これは、腫瘍治療チームと患者の両方からの情報を統合する、患者中心のアプローチです。
フェーズ 1 では、POST システムを構築して繰り返し修正 (N=25) し、フェーズ 2 では、SCP が患者と医療提供者の結果に影響を与えるかどうかを、単一の盲検ランダム化比較試験 (RCT) を使用してテストします。
アクティブな治療から移行する乳がん患者 (n=230) が募集され、通常の治療 (n=115) または POST (n=115) を受けるように無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、ベースラインステータスとグループ割り当てを知らされていない研究助手によって、1、3、および6か月で評価されます。
主な結果には、生活の質、サバイバーシップに入る自信などの行動メカニズム、および (1) うつ病と不安、(2) 医学的および行動上の健康に関する推奨事項の順守、(3) ヘルスケアの利用、および ( 4) POST システムに対する患者と医療提供者の満足度。POST は、IOM の推奨事項と新しい ACS 2015 要件を完全に反映した、コンピューターで作成されたカスタマイズされた生存計画を作成する最初のシステムになることで、臨床環境を革新します。腫瘍学提供者と患者の両方からの情報を組み込む。双方向の電子健康記録統合のためのすぐに利用できる「プラグイン」を備えています。専門的なサポート サービスの動的な電子紹介を提供する。腫瘍専門医と PCP との間のケアの調整を促進します。
この研究の影響は大きいでしょう。
仮説が確認されれば、サバイバーシップ ケア計画を腫瘍学の臨床診療に反映させるための明確な科学的証拠が存在することになります。
仮説が否定された場合、結果に影響を与えることができなかったのは、いくつかの仮説に基づいた行動メカニズムに影響を与えなかったことが原因であったかどうかなど、重要な教訓がケア計画の将来の方向性を導きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -乳がんの確定診断(転移性ではない)
- 腫瘍学チームとスケジュールされた最終的な積極的な治療の予約
- 小学6年生レベルの英語が読める、または理解できる
除外基準:
- 精神状態の変化(精神病、せん妄、見当識障害など)
- 評価とレポートを読むのを妨げる視覚的な問題
- 会話やコンピューターとのやり取りを妨げるような重度の病気 (例: 持続的な吐き気/嘔吐、激しい痛み)
- 6 年生レベルの英語を読めない、または理解できない
- 適切なフォローアップを妨げる特性 (例: 電話がない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SCPを投稿
患者は、積極的な治療が終了した後、サバイバーシップ ケア プラン (SCP) を受け取ります。
患者様とご相談させていただきます。
SCPには、病歴および心理社会的病歴、医療連絡先情報、5年間のフォローアップ計画、および教育資料が含まれています。
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POST 介入グループは、積極的な治療の最後に、調整されたサバイバーシップ ケア プラン (SCP) を受け取ります。
SCPは彼らと議論されます。
患者は、治療セッションの終了に対する満足度について尋ねられます。
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アクティブコンパレータ:ポストタウ
患者は、積極的な治療が終了した後、通常どおり治療を受けます (TAU)。
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POST コントロール グループは、通常の手順ではありませんが、通常どおり治療の一環としてサバイバーシップ ケア プラン (SCP) を受け取ることがあります。
彼らは、治療セッションの終了に対する満足度について尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:試験開始後1、3、6ヶ月
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生活の質は、ベースライン時およびフォローアップ時に、シティ オブ ホープの生活の質測定を使用して測定されます。
生存計画の主な目標は、生活の質の向上です。
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試験開始後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバーシップへの移行における自信の変化
時間枠:試験開始後1、3、6ヶ月
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国立がん研究所 (NCI) と医学研究所 (IOM) は、SCP は、治療終了時に次のステップを管理および理解することに対する患者の準備感と自信の向上に役立つはずであると強調しています。
これは、サバイバーシップ情報アンケート(CSI)の信頼性を使用して、ベースラインおよびフォローアップ セッションで測定されます。
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試験開始後1、3、6ヶ月
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うつ病の変化
時間枠:入学後1、3、6ヶ月
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うつ病の変化は、患者健康アンケート -9 (PHQ-9) によって測定されます。
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入学後1、3、6ヶ月
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不安の変化
時間枠:入学後1、3、6ヶ月
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不安の変化は、全般性不安障害 7 項目測定 (GAD-7) によって測定されます。
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入学後1、3、6ヶ月
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ヘルスケア利用の変化
時間枠:試験開始後6ヶ月
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参加者のカルテは、積極的な治療の終了から6か月後に、腫瘍学、プライマリケア、緊急治療室の訪問、および入院の頻度と適切性についてレビューされます。
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試験開始後6ヶ月
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SCPの患者満足度と有用性の変化
時間枠:試験開始後1、3、6ヶ月
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患者は、POST プログラムおよび SCP の内容と品質に対する満足度を評価するよう求められます。
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試験開始後1、3、6ヶ月
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POST システムによる患者満足度の変化
時間枠:試験開始後1、3、6ヶ月
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患者は、POST システムに対する満足度を評価するよう求められます。
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試験開始後1、3、6ヶ月
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POST システムに対するプロバイダーの満足度の変化
時間枠:試験開始後1、3、6ヶ月
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プロバイダーは、POST システムに対する満足度を評価するよう求められます。
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試験開始後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Erin O'Hea, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2R42CA174048-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。