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Sistema Polaris Oncology Survivor Transition (POST) (POST)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Polaris Health Directions

Es probable que el impacto del POST en la salud pública sea sustancial porque mejorará la planificación de la supervivencia al cáncer, que actualmente es una deficiencia importante en la atención del cáncer reconocida por el Instituto de Medicina y el Colegio Estadounidense de Cirujanos.

El POST puede tener muchos beneficios potenciales para los pacientes, tales como:

  1. mejores resultados de salud a largo plazo;
  2. mejores resultados psicosociales y calidad de vida;
  3. transiciones más suaves de regreso a los roles de vida antiguos y nuevos; y
  4. mejora de la continuidad y coordinación de la atención entre los proveedores.

Lo que es más importante, la influencia del POST puede llegar más allá de los pacientes a los que atiende directamente, ya que podría ayudar a los científicos y proveedores de atención médica a comprender los beneficios potenciales de la planificación de la supervivencia al cáncer y cómo diseñar e implementar mejor la planificación de la supervivencia cuando los pacientes están finalizando el tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para enero de 2015, se espera que los proveedores de atención oncológica elaboren planes de atención de supervivencia (SCP) para todas las personas que finalizan el tratamiento activo del cáncer; sin embargo, falta un estudio sistemático del impacto que tiene la planificación de la supervivencia en los pacientes, los proveedores o los sistemas de atención médica. El programa Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) es un sistema basado en la web que incorpora recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM) y el Colegio Americano de Cirujanos (ACS) para ayudar con la planificación de la supervivencia al cáncer. Es un enfoque centrado en el paciente que integra los aportes tanto del equipo oncológico tratante como del paciente. La Fase 1 construyó y modificó iterativamente (N=25) el sistema POST y la Fase 2 evaluará si los SCP afectan los resultados del paciente y del proveedor mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego. Las pacientes con cáncer de mama (n=230) que están en transición fuera del tratamiento activo serán reclutadas y asignadas al azar para recibir el tratamiento habitual (n=115) o el POST (n=115). Todos los participantes serán evaluados en 1, 3 y 6 meses por un asistente de investigación ciego al estado inicial y la asignación de grupos. Los resultados primarios incluirán la calidad de vida, los mecanismos de acción como la confianza para entrar en la supervivencia y otros resultados como (1) depresión y ansiedad, (2) cumplimiento de las recomendaciones médicas y de salud conductual, (3) utilización de la atención médica y ( 4) satisfacción del paciente y del proveedor con el sistema POST. El POST innovará el entorno clínico al ser el primer sistema en producir planes de supervivencia personalizados generados por computadora que reflejen plenamente las recomendaciones del IOM y los nuevos requisitos de ACS 2015; incorporar información tanto del proveedor de oncología como del paciente; presenta un "complemento" fácilmente disponible para la integración bidireccional de registros de salud electrónicos; proporcionando referencias electrónicas dinámicas para servicios de apoyo especializados; y facilitar la coordinación de la atención entre el oncólogo y el PCP. El impacto de este estudio será significativo. Si se confirman las hipótesis, existirá evidencia científica clara para respaldar la planificación de la atención de supervivencia en la práctica clínica oncológica. Si las hipótesis no se confirman, las lecciones importantes guiarán las direcciones futuras para la planificación de la atención, incluso si la falla en afectar los resultados se debió a la falla en impactar varios mecanismos de acción hipotéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama (no metastásico)
  • Una última cita de tratamiento activo programada con el equipo de oncología
  • Capaz de leer o entender inglés a un nivel de sexto grado

Criterio de exclusión:

  • Estado mental alterado (p. ej., psicosis, delirio, desorientación)
  • Problemas visuales que les impiden leer la evaluación y los informes.
  • Enfermedad grave que impediría la conversación o la interfaz con una computadora (p. ej., náuseas/vómitos persistentes, dolor intenso)
  • Incapaz de leer o entender inglés a un nivel de sexto grado
  • Características que impedirían un seguimiento adecuado (p. ej., falta de teléfono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POST SCP
El paciente recibe el Plan de atención de supervivencia (SCP) después de que finaliza el tratamiento activo. Se discutirá con el paciente. SCP incluye historial médico y psicosocial, información de contacto médico, plan de seguimiento de 5 años y materiales educativos.
El grupo de intervención POST recibirá un plan de atención de supervivencia (SCP) personalizado al final de su tratamiento activo. El SCP será discutido con ellos. Se le preguntará al paciente sobre su satisfacción con el final de la sesión de tratamiento.
Comparador activo: POST TAU
El paciente recibe el tratamiento habitual (TAU) después de que finaliza el tratamiento activo.
El grupo de control POST puede recibir un plan de atención de supervivencia (SCP) como parte del tratamiento habitual, aunque no es un procedimiento habitual. Se les preguntará sobre su satisfacción con el final de la sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
La calidad de vida se medirá al inicio y en los seguimientos utilizando la medida de calidad de vida de City of Hope. La mejora en la calidad de vida es el objetivo principal de la planificación de supervivencia.
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la confianza en la transición a la supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el Instituto de Medicina (IOM) han enfatizado que los SCP deberían ayudar a mejorar los sentimientos de preparación y confianza de los pacientes para manejar y comprender los próximos pasos al final del tratamiento. Esto se medirá en las sesiones de referencia y de seguimiento utilizando el Cuestionario de información de confianza en la supervivencia (CSI).
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Los cambios en la depresión se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9).
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Los cambios en la ansiedad se medirán mediante la medida de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7).
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de ingresar al estudio
Los expedientes médicos de los participantes se revisarán seis meses después de la finalización del tratamiento activo para determinar la frecuencia y la idoneidad de las visitas a oncología, atención primaria y sala de emergencias, así como las hospitalizaciones.
6 meses después de ingresar al estudio
Cambio en la satisfacción del paciente y la utilidad de SCP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con el programa POST y con el contenido y la calidad del SCP.
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Cambio en la satisfacción del paciente con el sistema POST
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con el sistema POST.
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Cambio en la satisfacción del proveedor con el sistema POST
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
Se pedirá a los proveedores que evalúen su satisfacción con el sistema POST.
1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2R42CA174048-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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