- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637349
Sistema Polaris Oncology Survivor Transition (POST) (POST)
Es probable que el impacto del POST en la salud pública sea sustancial porque mejorará la planificación de la supervivencia al cáncer, que actualmente es una deficiencia importante en la atención del cáncer reconocida por el Instituto de Medicina y el Colegio Estadounidense de Cirujanos.
El POST puede tener muchos beneficios potenciales para los pacientes, tales como:
- mejores resultados de salud a largo plazo;
- mejores resultados psicosociales y calidad de vida;
- transiciones más suaves de regreso a los roles de vida antiguos y nuevos; y
- mejora de la continuidad y coordinación de la atención entre los proveedores.
Lo que es más importante, la influencia del POST puede llegar más allá de los pacientes a los que atiende directamente, ya que podría ayudar a los científicos y proveedores de atención médica a comprender los beneficios potenciales de la planificación de la supervivencia al cáncer y cómo diseñar e implementar mejor la planificación de la supervivencia cuando los pacientes están finalizando el tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama (no metastásico)
- Una última cita de tratamiento activo programada con el equipo de oncología
- Capaz de leer o entender inglés a un nivel de sexto grado
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado (p. ej., psicosis, delirio, desorientación)
- Problemas visuales que les impiden leer la evaluación y los informes.
- Enfermedad grave que impediría la conversación o la interfaz con una computadora (p. ej., náuseas/vómitos persistentes, dolor intenso)
- Incapaz de leer o entender inglés a un nivel de sexto grado
- Características que impedirían un seguimiento adecuado (p. ej., falta de teléfono)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POST SCP
El paciente recibe el Plan de atención de supervivencia (SCP) después de que finaliza el tratamiento activo.
Se discutirá con el paciente.
SCP incluye historial médico y psicosocial, información de contacto médico, plan de seguimiento de 5 años y materiales educativos.
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El grupo de intervención POST recibirá un plan de atención de supervivencia (SCP) personalizado al final de su tratamiento activo.
El SCP será discutido con ellos.
Se le preguntará al paciente sobre su satisfacción con el final de la sesión de tratamiento.
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Comparador activo: POST TAU
El paciente recibe el tratamiento habitual (TAU) después de que finaliza el tratamiento activo.
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El grupo de control POST puede recibir un plan de atención de supervivencia (SCP) como parte del tratamiento habitual, aunque no es un procedimiento habitual.
Se les preguntará sobre su satisfacción con el final de la sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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La calidad de vida se medirá al inicio y en los seguimientos utilizando la medida de calidad de vida de City of Hope.
La mejora en la calidad de vida es el objetivo principal de la planificación de supervivencia.
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la confianza en la transición a la supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el Instituto de Medicina (IOM) han enfatizado que los SCP deberían ayudar a mejorar los sentimientos de preparación y confianza de los pacientes para manejar y comprender los próximos pasos al final del tratamiento.
Esto se medirá en las sesiones de referencia y de seguimiento utilizando el Cuestionario de información de confianza en la supervivencia (CSI).
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Los cambios en la depresión se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9).
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Los cambios en la ansiedad se medirán mediante la medida de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7).
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de ingresar al estudio
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Los expedientes médicos de los participantes se revisarán seis meses después de la finalización del tratamiento activo para determinar la frecuencia y la idoneidad de las visitas a oncología, atención primaria y sala de emergencias, así como las hospitalizaciones.
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6 meses después de ingresar al estudio
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Cambio en la satisfacción del paciente y la utilidad de SCP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con el programa POST y con el contenido y la calidad del SCP.
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Cambio en la satisfacción del paciente con el sistema POST
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con el sistema POST.
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Cambio en la satisfacción del proveedor con el sistema POST
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Se pedirá a los proveedores que evalúen su satisfacción con el sistema POST.
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1, 3, 6 meses después de ingresar al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2R42CA174048-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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