Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)
22. november 2019 oppdatert av: Polaris Health Directions
POSTs folkehelsepåvirkning vil sannsynligvis være betydelig fordi den vil forbedre kreftoverlevelsesplanleggingen, som for tiden er en viktig mangel i kreftomsorg anerkjent av Institute of Medicine og American College of Surgeons.
POST kan ha mange potensielle fordeler for pasienter som:
- forbedrede langsiktige helseresultater;
- forbedret psykososiale resultater og livskvalitet;
- jevnere overganger tilbake til gamle og nye livsroller; og
- forbedret kontinuitet og koordinering av omsorgen mellom tilbyderne.
Det viktigste er at POSTs innflytelse kan nå utover pasientene den direkte tjener, da den kan hjelpe forskere og helsepersonell til å forstå de potensielle fordelene med kreftoverlevelsesplanlegging og hvordan man best kan utforme og implementere overlevelsesplanlegging når pasienter avslutter behandling for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen januar 2015 vil det forventes at onkologiske omsorgsleverandører utarbeider Survivorship Care Plans (SCP) for alle individer som avslutter aktiv behandling for kreft; Det er imidlertid mangel på systematiske studier av virkningen overlevelsesplanlegging har på pasienter, leverandører eller helsevesen.
Polaris Oncology Survivorship Transition (POST)-programmet er et nettbasert system som inneholder anbefalinger fra Institute of Medicine (IOM) og American College of Surgeons (ACS) for å hjelpe til med planlegging av kreftoverlevelse.
Det er en pasientsentrert tilnærming som integrerer innspill fra både det behandlende onkologiske teamet og pasienten.
Fase 1 bygget og iterativt modifisert (N=25) POST-systemet og fase 2 vil teste om SCP-ene påvirker pasient- og leverandørutfall ved å bruke en enkelt blind, randomisert kontrollert studie (RCT).
Brystkreftpasienter (n=230) som går ut av aktiv behandling vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt behandling som vanlig (n=115) eller POST (n=115).
Alle deltakere vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder av en forskningsassistent som er blind for baseline-status og gruppeoppgave.
Primære utfall vil inkludere livskvalitet, handlingsmekanismer som tillit til å gå inn i overlevelse, og andre utfall som (1) depresjon og angst, (2) overholdelse av medisinske og atferdsmessige helseanbefalinger, (3) bruk av helsetjenester, og ( 4) pasient- og leverandørtilfredshet med POST-systemet. POST vil innovere den kliniske settingen ved å være det første systemet som produserer datagenererte skreddersydde overlevelsesplaner som fullt ut reflekterer IOM-anbefalingene og de nye ACS 2015-kravene; å inkludere informasjon fra både onkologileverandøren og pasienten; med lett tilgjengelig "plugg inn" for toveis elektronisk helsejournalintegrasjon; å tilby dynamiske, elektroniske henvisninger for spesialiserte støttetjenester; og legge til rette for omsorgskoordinering mellom onkologen og PCP.
Denne studiens innvirkning vil være betydelig.
Hvis hypoteser bekreftes, vil det eksistere klare vitenskapelige bevis for å støtte planlegging av overlevelsesomsorg i onkologisk klinisk praksis.
Hvis hypoteser avkreftes, vil viktige lærdommer veilede fremtidige retninger for omsorgsplanlegging, inkludert hvorvidt svikt i å påvirke utfall skyldtes manglende innvirkning på flere antatte handlingsmekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av brystkreft (ikke metastatisk)
- En siste aktiv behandlingsavtale planlagt med onkologisk team
- Kunne lese eller forstå engelsk på 6. klassetrinn
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status (f.eks. psykose, delirium, desorientering)
- Visuelle problemer som hindrer dem i å lese vurderingen og rapportene
- Alvorlig sykdom som vil forhindre samtale eller grensesnitt med en datamaskin (f.eks. vedvarende kvalme/oppkast, sterke smerter)
- Kan ikke lese eller forstå engelsk på 6. klassetrinn
- Egenskaper som ville forhindre tilstrekkelig oppfølging (f.eks. mangel på telefon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POST SCP
Pasienten mottar Survivorship Care Plan (SCP) etter at aktiv behandling avsluttes.
Det vil bli diskutert med pasienten.
SCP inkluderer medisinsk og psykososial historie, medisinsk kontaktinformasjon, 5-års oppfølgingsplan og undervisningsmateriell.
|
POST-intervensjonsgruppen vil motta en skreddersydd plan for overlevelsesomsorg (SCP) på slutten av sin aktive behandling.
SCP vil bli diskutert med dem.
Pasienten vil bli spurt om tilfredshet med slutten av behandlingsøkten.
|
|
Aktiv komparator: POST TAU
Pasienten får behandling som vanlig (TAU) etter avsluttet aktiv behandling.
|
POST-kontrollgruppen kan motta en overlevelsesomsorgsplan (SCP) som en del av behandlingen som vanlig, selv om det ikke er en vanlig prosedyre.
De vil bli spurt om deres tilfredshet med slutten av behandlingsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1,3, 6 måneder etter inntreden i studiet
|
Livskvalitet vil bli målt ved baseline og ved oppfølginger ved hjelp av City of Hope livskvalitetsmål.
Forbedring av livskvalitet er det primære målet for overlevelsesplanlegging.
|
1,3, 6 måneder etter inntreden i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tillit til overgang til overlevelse
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
National Cancer Institute (NCI) og Institute of Medicine (IOM) har understreket at SCP skal bidra til å forbedre pasientenes følelse av beredskap og tillit til å håndtere og forstå de neste trinnene ved slutten av behandlingen.
Dette vil bli målt ved baseline- og oppfølgingsøkter ved hjelp av Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
|
1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter påbegynt studie
|
Endringer i depresjon vil bli målt med pasienthelseskjemaet -9 (PHQ-9).
|
1,3,6 måneder etter påbegynt studie
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter påbegynt studie
|
Endringer i angst vil bli målt ved generell angstlidelse 7-elementmål (GAD-7).
|
1,3,6 måneder etter påbegynt studie
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder etter inntreden i studiet
|
Deltakernes medisinske diagrammer vil bli gjennomgått seks måneder etter avsluttet aktiv behandling for hyppighet og hensiktsmessighet av onkologi, primærhelsetjenesten og akuttmottaksbesøk, samt sykehusinnleggelser.
|
6 måneder etter inntreden i studiet
|
|
Endring i pasienttilfredshet og nytteverdi av SCP
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med POST-programmet og med innholdet og kvaliteten på SCP.
|
1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
|
Endring i pasienttilfredshet med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med POST-systemet.
|
1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
|
Endring i leverandørtilfredshet med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
Leverandører vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med POST-systemet.
|
1,3,6 måneder etter inntreden i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2R42CA174048-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .