Sistema de Transição de Sobrevivente de Oncologia Polaris (POST) (POST)
22 de novembro de 2019 atualizado por: Polaris Health Directions
O impacto do POST na saúde pública provavelmente será substancial porque melhorará o planejamento de sobrevivência ao câncer, que atualmente é uma importante deficiência no tratamento do câncer reconhecida pelo Institute of Medicine e pelo American College of Surgeons.
O POST pode ter muitos benefícios potenciais para os pacientes, como:
- melhores resultados de saúde a longo prazo;
- melhores resultados psicossociais e qualidade de vida;
- transições mais suaves de volta aos velhos e novos papéis da vida; e
- melhoria da continuidade e coordenação dos cuidados entre os provedores.
Mais importante ainda, a influência do POST pode ir além dos pacientes que atende diretamente, pois pode ajudar cientistas e profissionais de saúde a entender os benefícios potenciais do planejamento de sobrevivência ao câncer e como melhor projetar e implementar o planejamento de sobrevivência quando os pacientes estão terminando o tratamento para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até janeiro de 2015, espera-se que os provedores de cuidados oncológicos criem Planos de Cuidados de Sobrevivência (SCPs) para todos os indivíduos que terminam o tratamento ativo para o câncer; no entanto, faltam estudos sistemáticos sobre o impacto que o planejamento de sobrevivência tem sobre pacientes, provedores ou sistemas de saúde.
O programa Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) é um sistema baseado na web que incorpora recomendações do Institute of Medicine (IOM) e do American College of Surgeons (ACS) para auxiliar no planejamento de sobrevivência ao câncer.
É uma abordagem centrada no paciente que integra informações da equipe de tratamento oncológico e do paciente.
A Fase 1 construiu e modificou de forma iterativa (N = 25) o sistema POST e a Fase 2 testará se os SCPs afetam os resultados do paciente e do provedor usando um único estudo randomizado controlado (RCT) cego.
Pacientes com câncer de mama (n = 230) em transição do tratamento ativo serão recrutadas e designadas aleatoriamente para receber o tratamento usual (n = 115) ou o POST (n = 115).
Todos os participantes serão avaliados em 1, 3 e 6 meses por um assistente de pesquisa cego para o estado inicial e atribuição de grupo.
Os resultados primários incluirão qualidade de vida, mecanismos de ação, como confiança em entrar na sobrevivência e outros resultados, como (1) depressão e ansiedade, (2) adesão às recomendações médicas e comportamentais de saúde, (3) utilização de cuidados de saúde e ( 4) satisfação do paciente e do profissional de saúde com o sistema POST. O POST inovará o ambiente clínico por ser o primeiro sistema a produzir planos de sobrevivência personalizados gerados por computador, refletindo totalmente as recomendações do IOM e os novos requisitos da ACS 2015; incorporando informações do provedor de oncologia e do paciente; apresentando "plug-in" prontamente disponível para integração de registro de saúde eletrônico bidirecional; fornecer encaminhamentos dinâmicos e eletrônicos para serviços de suporte especializados; e facilitar a coordenação dos cuidados entre o oncologista e o PCP.
O impacto deste estudo será significativo.
Se as hipóteses forem confirmadas, haverá evidências científicas claras para apoiar o planejamento dos cuidados de sobrevivência na prática clínica oncológica.
Se as hipóteses não forem confirmadas, lições importantes orientarão as direções futuras para o planejamento de cuidados, incluindo se a falha em afetar os resultados foi devido à falha em impactar vários mecanismos de ação hipotéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama (não metastático)
- Uma consulta final de tratamento ativo agendada com a equipe de oncologia
- Capaz de ler ou entender inglês no nível da 6ª série
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado (por exemplo, psicose, delírio, desorientação)
- Problemas visuais que os impedem de ler a avaliação e os relatórios
- Doença grave que impediria a conversa ou interface com um computador (por exemplo, náusea/vômito persistente, dor intensa)
- Incapaz de ler ou entender inglês no nível da 6ª série
- Características que impediriam o acompanhamento adequado (por exemplo, falta de telefone)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: POST SCP
O paciente recebe o Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) após o término do tratamento ativo.
Isso será discutido com o paciente.
O SCP inclui histórico médico e psicossocial, informações de contato médico, plano de acompanhamento de 5 anos e materiais educacionais.
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O grupo de intervenção POST receberá um plano de cuidados de sobrevivência (SCP) personalizado no final de seu tratamento ativo.
O SCP será discutido com eles.
O paciente será questionado sobre a satisfação com o final da sessão de tratamento.
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Comparador Ativo: POST TAU
O paciente recebe tratamento como de costume (TAU) após o término do tratamento ativo.
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O grupo de controle POST pode receber um plano de cuidados de sobrevivência (SCP) como parte do tratamento usual, embora não seja um procedimento usual.
Eles serão questionados sobre sua satisfação com o final da sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 1,3, 6 meses após entrar no estudo
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A qualidade de vida será medida no início e nos acompanhamentos usando a medida de qualidade de vida City of Hope.
Melhoria na qualidade de vida é o principal objetivo do planejamento de sobrevivência.
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1,3, 6 meses após entrar no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na confiança na transição para a sobrevivência
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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O National Cancer Institute (NCI) e o Institute of Medicine (IOM) enfatizaram que os SCPs devem ajudar a melhorar a sensação de preparação e confiança dos pacientes no gerenciamento e compreensão das próximas etapas no final do tratamento.
Isso será medido na linha de base e nas sessões de acompanhamento usando o Questionário de Informações de Confiança na Sobrevivência (CSI).
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Alterações na Depressão
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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Alterações na depressão serão medidas pelo Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9).
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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Alterações na ansiedade serão medidas pela medida de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após entrar no estudo
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Os prontuários médicos dos participantes serão revisados seis meses após o término do tratamento ativo para frequência e adequação de oncologia, cuidados primários e atendimentos de emergência, bem como hospitalizações.
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6 meses após entrar no estudo
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Mudança na satisfação do paciente e utilidade do SCP
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o programa POST e com o conteúdo e a qualidade do SCP.
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Mudança na satisfação do paciente com o sistema POST
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o sistema POST.
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Mudança na satisfação do provedor com o sistema POST
Prazo: 1,3,6 meses após entrar no estudo
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Os provedores serão solicitados a avaliar sua satisfação com o sistema POST.
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1,3,6 meses após entrar no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2R42CA174048-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .