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Sistema Polaris Oncology Survivor Transition (POST). (POST)

22 novembre 2019 aggiornato da: Polaris Health Directions

È probabile che l'impatto del POST sulla salute pubblica sia sostanziale perché migliorerà la pianificazione della sopravvivenza al cancro, che è attualmente un'importante carenza nella cura del cancro riconosciuta dall'Institute of Medicine e dall'American College of Surgeons.

Il POST può avere molti potenziali benefici per i pazienti come:

  1. migliori risultati di salute a lungo termine;
  2. migliori risultati psicosociali e qualità della vita;
  3. transizioni più fluide nei vecchi e nuovi ruoli della vita; E
  4. miglioramento della continuità e del coordinamento delle cure tra i fornitori.

Ancora più importante, l'influenza del POST può andare oltre i pazienti che serve direttamente in quanto potrebbe aiutare scienziati e operatori sanitari a comprendere i potenziali benefici della pianificazione della sopravvivenza al cancro e come progettare e implementare al meglio la pianificazione della sopravvivenza quando i pazienti stanno terminando il trattamento per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro gennaio 2015, i fornitori di cure oncologiche dovranno elaborare Piani di assistenza per la sopravvivenza (SCP) per tutti gli individui che terminano il trattamento attivo per il cancro; tuttavia, mancano studi sistematici sull'impatto che la pianificazione della sopravvivenza ha su pazienti, fornitori o sistemi sanitari. Il programma Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) è un sistema basato sul Web che incorpora le raccomandazioni dell'Institute of Medicine (IOM) e dell'American College of Surgeons (ACS) per assistere nella pianificazione della sopravvivenza al cancro. È un approccio centrato sul paziente che integra il contributo sia del team oncologico curante che del paziente. La Fase 1 ha costruito e modificato in modo iterativo (N=25) il sistema POST e la Fase 2 verificherà se gli SCP hanno un impatto sui risultati del paziente e del fornitore utilizzando un singolo studio controllato randomizzato (RCT) in cieco. Le pazienti con carcinoma mammario (n=230) che escono dal trattamento attivo verranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento abituale (n=115) o il POST (n=115). Tutti i partecipanti saranno valutati a 1, 3 e 6 mesi da un assistente di ricerca cieco allo stato di base e all'assegnazione di gruppo. Gli esiti primari includeranno la qualità della vita, i meccanismi di azione come la fiducia nell'entrare nella sopravvivenza e altri esiti come (1) depressione e ansia, (2) aderenza alle raccomandazioni sulla salute medica e comportamentale, (3) utilizzo dell'assistenza sanitaria e ( 4) soddisfazione del paziente e del fornitore rispetto al sistema POST. Il POST innoverà l'ambiente clinico essendo il primo sistema a produrre piani di sopravvivenza su misura generati dal computer che riflettono pienamente le raccomandazioni dell'IOM ei nuovi requisiti ACS 2015; incorporare informazioni sia dal fornitore di oncologia che dal paziente; dotato di "plug-in" prontamente disponibile per l'integrazione bidirezionale delle cartelle cliniche elettroniche; fornire rinvii dinamici ed elettronici per servizi di supporto specializzati; e facilitare il coordinamento delle cure tra l'oncologo e il PCP. L'impatto di questo studio sarà significativo. Se le ipotesi saranno confermate, esisteranno chiare prove scientifiche per supportare la pianificazione delle cure di sopravvivenza nella pratica clinica oncologica. Se le ipotesi non sono confermate, lezioni importanti guideranno le direzioni future per la pianificazione dell'assistenza, incluso se il fallimento nell'influenzare i risultati fosse dovuto al fallimento nell'influenzare diversi meccanismi di azione ipotizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario (non metastatico)
  • Un ultimo appuntamento di trattamento attivo programmato con il team oncologico
  • In grado di leggere o comprendere l'inglese a un livello di 6a elementare

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato (per es., psicosi, delirio, disorientamento)
  • Problemi visivi che impediscono loro di leggere la valutazione e le relazioni
  • Malattia grave che precluderebbe la conversazione o l'interfaccia con un computer (ad es. nausea/vomito persistente, dolore intenso)
  • Incapace di leggere o capire l'inglese a un livello di sesta elementare
  • Caratteristiche che impedirebbero un adeguato follow-up (ad esempio, mancanza di un telefono)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POST SCP
Il paziente riceve il Survivorship Care Plan (SCP) al termine del trattamento attivo. Sarà discusso con il paziente. SCP include anamnesi medica e psicosociale, informazioni di contatto medico, piano di follow-up a 5 anni e materiale didattico.
Comportamentale: POST intervento
Il gruppo di intervento POST riceverà un piano di assistenza alla sopravvivenza (SCP) su misura al termine del trattamento attivo. L'SCP sarà discusso con loro. Al paziente verrà chiesto di essere soddisfatto della fine della sessione di trattamento.
Comparatore attivo: POST TAU
Il paziente riceve il trattamento come al solito (TAU) al termine del trattamento attivo.
Comportamentale: POST Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo POST può ricevere un piano di assistenza alla sopravvivenza (SCP) come parte del trattamento come al solito, sebbene non sia una procedura usuale. Verrà chiesto loro la loro soddisfazione per la fine della sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1,3, 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
La qualità della vita sarà misurata al basale e ai follow-up utilizzando la misura della qualità della vita della città della speranza. Il miglioramento della qualità della vita è l'obiettivo primario della pianificazione della sopravvivenza.
1,3, 6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fiducia nella transizione alla sopravvivenza
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Il National Cancer Institute (NCI) e l'Institute of Medicine (IOM) hanno sottolineato che gli SCP dovrebbero aiutare a migliorare la sensazione di preparazione e fiducia dei pazienti nella gestione e nella comprensione dei passaggi successivi alla fine del trattamento. Questo sarà misurato al basale e nelle sessioni di follow-up utilizzando il Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo l'ingresso nello studio
I cambiamenti nella depressione saranno misurati dal Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9).
1,3,6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo l'ingresso nello studio
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati dalla misura del disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7).
1,3,6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste sei mesi dopo la fine del trattamento attivo per la frequenza e l'adeguatezza delle visite oncologiche, delle cure primarie e del pronto soccorso, nonché dei ricoveri.
6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Cambiamento nella soddisfazione del paziente e nell'utilità di SCP
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il programma POST e per il contenuto e la qualità dell'SCP.
1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con il sistema POST
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il sistema POST.
1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Cambiamento nella soddisfazione del fornitore con il sistema POST
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio
Ai fornitori verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione riguardo al sistema POST.
1,3,6 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Health Directions

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R42CA174048-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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