Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polaris Oncology Survivor Transition (POST) systém (POST)

22. listopadu 2019 aktualizováno: Polaris Health Directions

Dopad POST na veřejné zdraví bude pravděpodobně značný, protože zlepší plánování přežití rakoviny, což je v současnosti důležitý nedostatek v péči o rakovinu, který uznávají Institute of Medicine a American College of Surgeons.

POST může mít mnoho potenciálních výhod pro pacienty, jako jsou:

  1. zlepšené dlouhodobé zdravotní výsledky;
  2. zlepšené psychosociální výsledky a kvalita života;
  3. plynulejší přechody zpět do starých a nových životních rolí; a
  4. zlepšená kontinuita a koordinace péče mezi poskytovateli.

Nejdůležitější je, že vliv POST může zasáhnout i mimo pacienty, kterým přímo slouží, protože by mohl pomoci vědcům a poskytovatelům zdravotní péče porozumět potenciálním přínosům plánování přežití rakoviny a jak nejlépe navrhnout a implementovat plánování přežití, když pacienti ukončují léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do ledna 2015 se od poskytovatelů onkologické péče očekává, že vypracují plány péče o přežití (SCP) pro všechny jednotlivce, kteří ukončí aktivní léčbu rakoviny; chybí však systematická studie dopadu plánování přežití na pacienty, poskytovatele nebo systémy zdravotní péče. Program Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) je webový systém, který zahrnuje doporučení od Institute of Medicine (IOM) a American College of Surgeons (ACS) na pomoc s plánováním přežití rakoviny. Jde o přístup zaměřený na pacienta, který integruje vstupy jak od ošetřujícího onkologického týmu, tak od pacienta. Fáze 1 vytvořená a iterativně modifikovaná (N=25) systém POST a fáze 2 otestuje, zda SCP ovlivňují výsledky pacienta a poskytovatele pomocí jediné slepé, randomizované kontrolované studie (RCT). Pacientky s rakovinou prsu (n=230), které přecházejí z aktivní léčby, budou vybrány a náhodně přiděleny k léčbě jako obvykle (n=115) nebo POST (n=115). Všichni účastníci budou po 1, 3 a 6 měsících hodnoceni výzkumným asistentem, který je slepý k výchozímu stavu a přiřazení do skupiny. Primární výsledky budou zahrnovat kvalitu života, mechanismy jednání, jako je důvěra ve vstup do přežití, a další výsledky, jako je (1) deprese a úzkost, (2) dodržování lékařských a behaviorálních zdravotních doporučení, (3) využívání zdravotní péče a ( 4) spokojenost pacientů a poskytovatelů se systémem POST. POST bude inovovat klinické prostředí tím, že bude prvním systémem, který vytvoří počítačem vytvořené plány přežití na míru, plně odrážející doporučení IOM a nové požadavky ACS 2015; začlenění informací jak od poskytovatele onkologie, tak od pacienta; představovat snadno dostupný "plug in" pro obousměrnou integraci elektronických zdravotních záznamů; Poskytování dynamických, elektronických doporučení pro specializované podpůrné služby; a usnadnění koordinace péče mezi onkologem a PCP. Dopad této studie bude významný. Pokud se hypotézy potvrdí, budou existovat jasné vědecké důkazy pro podporu plánování péče o přežití do onkologické klinické praxe. Pokud se hypotézy nepotvrdí, důležité ponaučení bude vodítkem pro budoucí směry plánování péče, včetně toho, zda neovlivnění výsledků bylo způsobeno selháním ovlivnění několika předpokládaných mechanismů působení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu (ne metastatická)
  • Konečná aktivní léčba naplánovaná s onkologickým týmem
  • Schopnost číst nebo rozumět angličtině na úrovni 6. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav (např. psychóza, delirium, dezorientace)
  • Vizuální problémy jim brání ve čtení hodnocení a zpráv
  • Závažné onemocnění, které by znemožňovalo konverzaci nebo spojení s počítačem (např. přetrvávající nevolnost/zvracení, silná bolest)
  • Na úrovni 6. ročníku neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Vlastnosti, které by bránily adekvátnímu sledování (např. chybějící telefon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POST SCP
Po ukončení aktivní léčby pacient obdrží plán péče o přežití (SCP). Bude to projednáno s pacientem. SCP zahrnuje lékařskou a psychosociální anamnézu, lékařské kontaktní informace, 5letý plán sledování a vzdělávací materiály.
Behaviorální: POST Intervence
Intervenční skupina POST obdrží na konci aktivní léčby přizpůsobený plán péče o přežití (SCP). SCP s nimi bude projednáno. Pacient bude dotázán na spokojenost s koncem ošetření.
Aktivní komparátor: POST TAU
Po ukončení aktivní léčby pacient dostává léčbu jako obvykle (TAU).
Behaviorální: POST ošetření jako obvykle
Kontrolní skupina POST může obdržet plán péče o přežití (SCP) jako součást léčby jako obvykle, i když to není obvyklý postup. Budou dotázáni na jejich spokojenost s koncem ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1,3, 6 měsíců po nástupu do studia
Kvalita života bude měřena ve výchozím stavu a při sledování pomocí měření kvality života města naděje. Zlepšení kvality života je primárním cílem plánování přežití.
1,3, 6 měsíců po nástupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v důvěře v přechod k přežití
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
National Cancer Institute (NCI) a Institute of Medicine (IOM) zdůraznily, že SCP by měly pomoci zlepšit pocity připravenosti a důvěry pacientů v řízení a pochopení dalších kroků na konci léčby. To bude měřeno na výchozích a následných sezeních pomocí dotazníku Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změny v depresi
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změny v depresi budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změny v úzkosti
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změny úzkosti budou měřeny 7-položkovým ukazatelem obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po nástupu do studia
Zdravotní schéma účastníků bude přezkoumáno šest měsíců po ukončení aktivní léčby z hlediska frekvence a vhodnosti návštěv na onkologii, primární péče a pohotovosti a také hospitalizací.
6 měsíců po nástupu do studia
Změna ve spokojenosti pacientů a užitečnosti SCP
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s programem POST as obsahem a kvalitou SCP.
1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změna ve spokojenosti pacienta se systémem POST
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost se systémem POST.
1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Změna ve spokojenosti poskytovatele se systémem POST
Časové okno: 1,3,6 měsíce po nástupu do studia
Poskytovatelé budou požádáni o posouzení jejich spokojenosti se systémem POST.
1,3,6 měsíce po nástupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Health Directions

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2R42CA174048-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POST Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit