- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637349
Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)
Die Auswirkungen des POST auf die öffentliche Gesundheit werden wahrscheinlich erheblich sein, da es die Überlebensplanung bei Krebs verbessern wird, was derzeit ein wichtiger Mangel in der Krebsbehandlung ist, der vom Institute of Medicine und dem American College of Surgeons anerkannt wird.
Der POST kann viele potenzielle Vorteile für Patienten haben, wie zum Beispiel:
- verbesserte langfristige Gesundheitsergebnisse;
- verbesserte psychosoziale Ergebnisse und Lebensqualität;
- sanftere Übergänge zurück in alte und neue Lebensrollen; Und
- verbesserte Kontinuität und Koordination der Versorgung zwischen Anbietern.
Am wichtigsten ist, dass der Einfluss des POST über die Patienten hinausgehen kann, denen es direkt dient, da es Wissenschaftlern und Gesundheitsdienstleistern helfen könnte, die potenziellen Vorteile der Krebsüberlebensplanung zu verstehen und die Überlebensplanung am besten zu gestalten und umzusetzen, wenn Patienten die Krebsbehandlung beenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bestätigte Diagnose von Brustkrebs (nicht metastasiert)
- Ein letzter aktiver Behandlungstermin, der mit dem Onkologieteam geplant ist
- Englisch auf Niveau der 6. Klasse lesen oder verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand (z. B. Psychose, Delirium, Orientierungslosigkeit)
- Visuelle Probleme, die sie daran hindern, die Bewertung und die Berichte zu lesen
- Schwere Krankheit, die ein Gespräch oder eine Verbindung mit einem Computer ausschließen würde (z. B. anhaltende Übelkeit/Erbrechen, starke Schmerzen)
- In der 6. Klasse kann ich kein Englisch lesen oder verstehen
- Merkmale, die eine angemessene Nachverfolgung verhindern würden (z. B. kein Telefon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: POST-SCP
Der Patient erhält nach Beendigung der aktiven Behandlung einen Survivorship Care Plan (SCP).
Es wird mit dem Patienten besprochen.
SCP umfasst die medizinische und psychosoziale Anamnese, medizinische Kontaktinformationen, einen 5-Jahres-Follow-up-Plan und Schulungsmaterialien.
|
Die POST-Interventionsgruppe erhält am Ende ihrer aktiven Behandlung einen maßgeschneiderten Überlebenspflegeplan (SCP).
Das SCP wird mit ihnen besprochen.
Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit mit dem Ende der Behandlungssitzung gefragt.
|
Aktiver Komparator: POST-TAU
Der Patient erhält die Behandlung wie gewohnt (TAU) nach Beendigung der aktiven Behandlung.
|
Die POST-Kontrollgruppe kann im Rahmen der üblichen Behandlung einen Überlebensplan (SCP) erhalten, obwohl dies kein übliches Verfahren ist.
Sie werden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Ende der Behandlungssitzung gefragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate nach Eintritt in die Studie
|
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen mit dem City of Hope Quality of Life-Maß gemessen.
Die Verbesserung der Lebensqualität ist das primäre Ziel der Überlebensplanung.
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1,3, 6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Vertrauen in den Übergang zum Überleben
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Das National Cancer Institute (NCI) und das Institute of Medicine (IOM) haben betont, dass SCPs dazu beitragen sollten, das Gefühl der Bereitschaft und des Vertrauens der Patienten in die Verwaltung und das Verständnis der nächsten Schritte am Ende der Behandlung zu verbessern.
Dies wird bei Baseline- und Follow-up-Sitzungen mit dem Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) gemessen.
|
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Studieneintritt
|
Veränderungen der Depression werden mit dem Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) gemessen.
|
1,3,6 Monate nach Studieneintritt
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Studieneintritt
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Veränderungen der Angst werden mit dem 7-Punkte-Maß für allgemeine Angststörungen (GAD-7) gemessen.
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1,3,6 Monate nach Studieneintritt
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Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Die Krankenakten der Teilnehmer werden sechs Monate nach Beendigung der aktiven Behandlung auf Häufigkeit und Angemessenheit von Onkologie-, Primärversorgungs- und Notaufnahmebesuchen sowie Krankenhausaufenthalten überprüft.
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6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Veränderung der Patientenzufriedenheit und Nützlichkeit von SCP
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-Programm und mit dem Inhalt und der Qualität des SCP zu bewerten.
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1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem POST-System
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-System zu beurteilen.
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1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Änderung der Anbieterzufriedenheit mit dem POST-System
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
|
Anbieter werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-System zu bewerten.
|
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R42CA174048-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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