Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)

22. November 2019 aktualisiert von: Polaris Health Directions

Die Auswirkungen des POST auf die öffentliche Gesundheit werden wahrscheinlich erheblich sein, da es die Überlebensplanung bei Krebs verbessern wird, was derzeit ein wichtiger Mangel in der Krebsbehandlung ist, der vom Institute of Medicine und dem American College of Surgeons anerkannt wird.

Der POST kann viele potenzielle Vorteile für Patienten haben, wie zum Beispiel:

  1. verbesserte langfristige Gesundheitsergebnisse;
  2. verbesserte psychosoziale Ergebnisse und Lebensqualität;
  3. sanftere Übergänge zurück in alte und neue Lebensrollen; Und
  4. verbesserte Kontinuität und Koordination der Versorgung zwischen Anbietern.

Am wichtigsten ist, dass der Einfluss des POST über die Patienten hinausgehen kann, denen es direkt dient, da es Wissenschaftlern und Gesundheitsdienstleistern helfen könnte, die potenziellen Vorteile der Krebsüberlebensplanung zu verstehen und die Überlebensplanung am besten zu gestalten und umzusetzen, wenn Patienten die Krebsbehandlung beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis Januar 2015 sollen onkologische Leistungserbringer Überlebenspläne (SCPs) für alle Personen erstellen, die die aktive Krebsbehandlung beenden; Es fehlt jedoch an systematischen Untersuchungen zu den Auswirkungen der Überlebensplanung auf Patienten, Anbieter oder Gesundheitssysteme. Das Polaris Oncology Survivorship Transition (POST)-Programm ist ein webbasiertes System, das Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM) und des American College of Surgeons (ACS) zur Unterstützung der Krebsüberlebensplanung enthält. Es ist ein patientenzentrierter Ansatz, der den Input sowohl des behandelnden Onkologieteams als auch des Patienten integriert. In Phase 1 wurde das POST-System aufgebaut und iterativ modifiziert (N = 25), und in Phase 2 wird getestet, ob die SCPs die Ergebnisse von Patienten und Anbietern beeinflussen, indem eine einzige blinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendet wird. Brustkrebspatientinnen (n = 230), die aus der aktiven Behandlung aussteigen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung wie gewohnt (n = 115) oder dem POST (n = 115) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden nach 1, 3 und 6 Monaten von einem Forschungsassistenten bewertet, der gegenüber dem Ausgangsstatus und der Gruppenzuordnung blind ist. Zu den primären Ergebnissen gehören Lebensqualität, Wirkmechanismen wie das Vertrauen in die Überlebenschancen und andere Ergebnisse wie (1) Depression und Angst, (2) Einhaltung medizinischer und verhaltensbezogener Gesundheitsempfehlungen, (3) Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und ( 4) Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem POST-System. POST wird das klinische Umfeld erneuern, indem es das erste System ist, das computergenerierte maßgeschneiderte Überlebenspläne erstellt, die die IOM-Empfehlungen und die neuen ACS-2015-Anforderungen vollständig widerspiegeln; Einbeziehung von Informationen sowohl vom Onkologieanbieter als auch vom Patienten; mit leicht verfügbarem "Plug-In" für die Zwei-Wege-Integration elektronischer Patientenakten; Bereitstellung dynamischer, elektronischer Empfehlungen für spezialisierte Unterstützungsdienste; und Erleichterung der Pflegekoordination zwischen dem Onkologen und PCP. Die Auswirkungen dieser Studie werden erheblich sein. Wenn die Hypothesen bestätigt werden, gibt es klare wissenschaftliche Beweise für die Unterstützung der Überlebenspflegeplanung in der klinischen Praxis der Onkologie. Wenn Hypothesen nicht bestätigt werden, werden wichtige Lehren zukünftige Richtungen für die Pflegeplanung leiten, einschließlich der Frage, ob die Nichtbeeinflussung der Ergebnisse auf die Nichtbeeinflussung mehrerer hypothetischer Wirkmechanismen zurückzuführen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs (nicht metastasiert)
  • Ein letzter aktiver Behandlungstermin, der mit dem Onkologieteam geplant ist
  • Englisch auf Niveau der 6. Klasse lesen oder verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand (z. B. Psychose, Delirium, Orientierungslosigkeit)
  • Visuelle Probleme, die sie daran hindern, die Bewertung und die Berichte zu lesen
  • Schwere Krankheit, die ein Gespräch oder eine Verbindung mit einem Computer ausschließen würde (z. B. anhaltende Übelkeit/Erbrechen, starke Schmerzen)
  • In der 6. Klasse kann ich kein Englisch lesen oder verstehen
  • Merkmale, die eine angemessene Nachverfolgung verhindern würden (z. B. kein Telefon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POST-SCP
Der Patient erhält nach Beendigung der aktiven Behandlung einen Survivorship Care Plan (SCP). Es wird mit dem Patienten besprochen. SCP umfasst die medizinische und psychosoziale Anamnese, medizinische Kontaktinformationen, einen 5-Jahres-Follow-up-Plan und Schulungsmaterialien.
Die POST-Interventionsgruppe erhält am Ende ihrer aktiven Behandlung einen maßgeschneiderten Überlebenspflegeplan (SCP). Das SCP wird mit ihnen besprochen. Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit mit dem Ende der Behandlungssitzung gefragt.
Aktiver Komparator: POST-TAU
Der Patient erhält die Behandlung wie gewohnt (TAU) nach Beendigung der aktiven Behandlung.
Die POST-Kontrollgruppe kann im Rahmen der üblichen Behandlung einen Überlebensplan (SCP) erhalten, obwohl dies kein übliches Verfahren ist. Sie werden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Ende der Behandlungssitzung gefragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate nach Eintritt in die Studie
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen mit dem City of Hope Quality of Life-Maß gemessen. Die Verbesserung der Lebensqualität ist das primäre Ziel der Überlebensplanung.
1,3, 6 Monate nach Eintritt in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Vertrauen in den Übergang zum Überleben
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Das National Cancer Institute (NCI) und das Institute of Medicine (IOM) haben betont, dass SCPs dazu beitragen sollten, das Gefühl der Bereitschaft und des Vertrauens der Patienten in die Verwaltung und das Verständnis der nächsten Schritte am Ende der Behandlung zu verbessern. Dies wird bei Baseline- und Follow-up-Sitzungen mit dem Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) gemessen.
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Studieneintritt
Veränderungen der Depression werden mit dem Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) gemessen.
1,3,6 Monate nach Studieneintritt
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Studieneintritt
Veränderungen der Angst werden mit dem 7-Punkte-Maß für allgemeine Angststörungen (GAD-7) gemessen.
1,3,6 Monate nach Studieneintritt
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate nach Eintritt in die Studie
Die Krankenakten der Teilnehmer werden sechs Monate nach Beendigung der aktiven Behandlung auf Häufigkeit und Angemessenheit von Onkologie-, Primärversorgungs- und Notaufnahmebesuchen sowie Krankenhausaufenthalten überprüft.
6 Monate nach Eintritt in die Studie
Veränderung der Patientenzufriedenheit und Nützlichkeit von SCP
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-Programm und mit dem Inhalt und der Qualität des SCP zu bewerten.
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem POST-System
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-System zu beurteilen.
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Änderung der Anbieterzufriedenheit mit dem POST-System
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie
Anbieter werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem POST-System zu bewerten.
1,3,6 Monate nach Eintritt in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R42CA174048-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur POST-Intervention

3
Abonnieren