Polaris Oncology Survivor Transition(POST) 시스템 (POST)
2019년 11월 22일 업데이트: Polaris Health Directions
POST의 공중 보건 영향은 현재 의과 대학과 American College of Surgeons에서 인정한 암 치료의 중요한 결함인 암 생존 계획을 개선할 것이기 때문에 상당할 것입니다.
POST는 다음과 같은 환자에게 많은 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다.
- 장기적인 건강 결과 개선;
- 개선된 심리사회적 결과 및 삶의 질;
- 이전 및 새로운 삶의 역할로의 원활한 전환; 그리고
- 서비스 제공자 간 관리의 연속성 및 조정 개선.
가장 중요한 것은 POST의 영향력이 과학자와 의료 서비스 제공자가 암 생존 계획의 잠재적 이점을 이해하고 환자가 암 치료를 종료할 때 생존 계획을 가장 잘 설계하고 구현하는 방법을 이해하는 데 도움이 되므로 직접 서비스를 제공하는 환자를 넘어설 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 1월까지 종양학 치료 제공자는 암에 대한 활성 치료를 종료하는 모든 개인을 위한 생존자 치료 계획(SCP)을 작성해야 합니다. 그러나 생존 계획이 환자, 제공자 또는 의료 시스템에 미치는 영향에 대한 체계적인 연구가 부족합니다.
Polaris Oncology Survivorship Transition(POST) 프로그램은 암 생존 계획을 지원하기 위해 IOM(Institute of Medicine) 및 ACS(American College of Surgeons)의 권장 사항을 통합하는 웹 기반 시스템입니다.
치료 종양학 팀과 환자 모두의 의견을 통합하는 환자 중심 접근 방식입니다.
1단계에서는 POST 시스템을 구축하고 반복적으로 수정(N=25)했으며, 2단계에서는 SCP가 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 환자 및 제공자 결과에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
활성 치료에서 벗어나는 유방암 환자(n=230)를 모집하고 평상시처럼 치료(n=115) 또는 POST(n=115)를 받도록 무작위로 배정합니다.
모든 참가자는 1, 3, 6개월에 기준선 상태 및 그룹 할당에 대해 맹검 연구 조교에 의해 평가됩니다.
주요 결과에는 삶의 질, 생존자 진입에 대한 자신감과 같은 행동 메커니즘, (1) 우울증과 불안, (2) 의료 및 행동 건강 권장 사항 준수, (3) 의료 이용, ( 4) POST 시스템에 대한 환자 및 제공자 만족도. POST는 IOM 권장 사항 및 새로운 ACS 2015 요구 사항을 완전히 반영하는 컴퓨터 생성 맞춤형 생존 계획을 생성하는 최초의 시스템이 됨으로써 임상 환경을 혁신할 것입니다. 종양학 제공자와 환자 모두의 정보 통합; 양방향 전자 건강 기록 통합을 위해 쉽게 사용할 수 있는 "플러그인" 기능; 전문 지원 서비스를 위한 동적 전자 추천 제공 종양 전문의와 PCP 사이의 치료 조정을 촉진합니다.
이 연구의 영향은 상당할 것입니다.
가설이 확인되면 생존자 관리 계획을 종양학 임상 실습으로 지원하기 위한 명확한 과학적 증거가 존재할 것입니다.
가설이 확인되지 않으면 결과에 영향을 미치지 못한 것이 여러 가지 가설을 세운 행동 메커니즘에 영향을 미치지 못했기 때문인지 여부를 포함하여 중요한 교훈이 치료 계획의 향후 방향을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단 확정(전이성 아님)
- 종양학 팀과 예정된 최종 활성 치료 약속
- 6학년 수준의 영어를 읽거나 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 상태의 변화(예: 정신병, 섬망, 방향 감각 상실)
- 평가 및 보고서를 읽지 못하게 하는 시각적 문제
- 컴퓨터와의 대화 또는 인터페이스를 방해하는 심각한 질병(예: 지속적인 메스꺼움/구토, 심한 통증)
- 6학년 수준의 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 적절한 후속 조치를 방해하는 특성(예: 전화 부재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트 SCP
환자는 적극적인 치료가 끝난 후 SCP(Survivorship Care Plan)를 받습니다.
환자와 상의할 예정입니다.
SCP에는 의료 및 심리사회적 이력, 의료 연락처 정보, 5년 추적 계획 및 교육 자료가 포함됩니다.
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POST 개입 그룹은 적극적인 치료가 끝나면 맞춤형 생존자 관리 계획(SCP)을 받게 됩니다.
SCP는 그들과 논의될 것입니다.
환자는 치료 세션 종료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 포스트 타우
환자는 활성 치료가 종료된 후 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다.
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POST 대조군은 일반적인 절차는 아니지만 평소와 같이 치료의 일부로 생존자 케어 플랜(SCP)을 받을 수 있습니다.
그들은 치료 세션 종료에 대한 만족도에 대해 질문을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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삶의 질은 City of Hope 삶의 질 측정을 사용하여 기준선과 후속 조치에서 측정됩니다.
삶의 질 향상은 생존 계획의 주요 목표입니다.
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입학 후 1,3,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자로의 전환에 대한 자신감의 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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국립 암 연구소(NCI)와 의학 연구소(IOM)는 SCP가 치료 종료 시 다음 단계를 관리하고 이해하는 데 있어 환자의 준비 및 자신감을 개선하는 데 도움이 되어야 한다고 강조했습니다.
이것은 생존자 정보 설문지(CSI)의 신뢰도를 사용하여 기준선 및 후속 세션에서 측정됩니다.
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입학 후 1,3,6개월
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우울증의 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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우울증의 변화는 환자 건강 설문지 -9(PHQ-9)로 측정됩니다.
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입학 후 1,3,6개월
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불안의 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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불안의 변화는 일반 불안 장애 7항목 측정(GAD-7)으로 측정됩니다.
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입학 후 1,3,6개월
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의료 이용의 변화
기간: 입학 후 6개월
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참가자의 의료 차트는 종양학, 1차 진료, 응급실 방문 및 입원의 빈도와 적절성에 대한 활성 치료 종료 후 6개월 후에 검토됩니다.
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입학 후 6개월
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SCP의 환자 만족도 및 유용성 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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환자는 POST 프로그램과 SCP의 내용 및 품질에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
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입학 후 1,3,6개월
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POST 시스템에 대한 환자 만족도의 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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환자는 POST 시스템에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
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입학 후 1,3,6개월
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POST 시스템에 따른 공급자 만족도의 변화
기간: 입학 후 1,3,6개월
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공급자는 POST 시스템에 대한 만족도를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
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입학 후 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2R42CA174048-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .