Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)

22. november 2019 opdateret af: Polaris Health Directions

POST's indvirkning på folkesundheden vil sandsynligvis være betydelig, fordi den vil forbedre planlægningen af ​​kræftoverlevelse, som i øjeblikket er en vigtig mangel i kræftbehandling anerkendt af Institute of Medicine og American College of Surgeons.

POST kan have mange potentielle fordele for patienter, såsom:

  1. forbedrede langsigtede sundhedsresultater;
  2. forbedrede psykosociale resultater og livskvalitet;
  3. jævnere overgange tilbage til gamle og nye livsroller; og
  4. forbedret kontinuitet og koordinering af pleje mellem udbydere.

Vigtigst er det, at POST's indflydelse kan nå ud over de patienter, den direkte tjener, da den kan hjælpe videnskabsmænd og sundhedsudbydere med at forstå de potentielle fordele ved kræftoverlevelsesplanlægning, og hvordan man bedst designer og implementerer overlevelsesplanlægning, når patienter afslutter behandlingen for kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inden januar 2015 forventes det, at onkologiske udbydere skal udarbejde Survivorship Care Plans (SCP'er) for alle individer, der afslutter aktiv behandling for kræft; der mangler dog en systematisk undersøgelse af den indvirkning, overlevelsesplanlægning har på patienter, udbydere eller sundhedssystemer. Polaris Oncology Survivorship Transition (POST)-programmet er et webbaseret system, der inkorporerer anbefalinger fra Institute of Medicine (IOM) og American College of Surgeons (ACS) for at hjælpe med planlægning af kræftoverlevelse. Det er en patientcentreret tilgang, der integrerer input fra både det behandlende onkologiske team og patienten. Fase 1 bygget og iterativt modificeret (N=25) POST-systemet og fase 2 vil teste, om SCP'erne påvirker patient- og udbyderens resultater ved hjælp af et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Brystkræftpatienter (n=230), der går ud af aktiv behandling, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til behandling som sædvanlig (n=115) eller POST (n=115). Alle deltagere vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder af en forskningsassistent, der er blind for baseline-status og gruppeopgave. Primære resultater vil omfatte livskvalitet, handlingsmekanismer såsom tillid til at komme ind i overlevelse og andre resultater såsom (1) depression og angst, (2) overholdelse af medicinske og adfærdsmæssige sundhedsanbefalinger, (3) sundhedspleje og ( 4) patient- og udbydertilfredshed med POST-systemet. POST vil forny de kliniske rammer ved at være det første system til at producere computergenererede skræddersyede overlevelsesplaner, der fuldt ud afspejler IOM-anbefalinger og de nye ACS 2015-krav; indarbejde information fra både onkologisk udbyder og patienten; med let tilgængelig "plug in" til tovejs elektronisk patientjournalintegration; Levering af dynamiske, elektroniske henvisninger til specialiserede støttetjenester; og facilitering af plejekoordinering mellem onkologen og PCP. Denne undersøgelses indvirkning vil være betydelig. Hvis hypoteser bekræftes, vil der eksistere klare videnskabelige beviser for at understøtte planlægning af overlevelsespleje i onkologisk klinisk praksis. Hvis hypoteser afkræftes, vil vigtige lektioner guide fremtidige retninger for plejeplanlægning, herunder hvorvidt manglende indflydelse på resultater skyldtes manglende indvirkning på flere hypoteseformede virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af brystkræft (ikke metastatisk)
  • En sidste aktiv behandlingsaftale planlagt med onkologisk team
  • Kunne læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status (f.eks. psykose, delirium, desorientering)
  • Visuelle problemer, der forhindrer dem i at læse vurderingen og rapporterne
  • Alvorlig sygdom, der ville udelukke samtale eller interface med en computer (f.eks. vedvarende kvalme/opkastning, stærke smerter)
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
  • Karakteristika, der ville forhindre tilstrækkelig opfølgning (f.eks. mangel på telefon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POST SCP
Patienten modtager Survivorship Care Plan (SCP) efter aktiv behandling er afsluttet. Det vil blive drøftet med patienten. SCP omfatter medicinsk og psykosocial historie, medicinske kontaktoplysninger, 5-års opfølgningsplan og undervisningsmateriale.
POST-interventionsgruppen vil modtage en skræddersyet overlevelsesplejeplan (SCP) ved afslutningen af ​​deres aktive behandling. SCP vil blive drøftet med dem. Patienten vil blive spurgt om tilfredshed med afslutningen af ​​behandlingssessionen.
Aktiv komparator: POST TAU
Patienten modtager behandling som sædvanlig (TAU) efter aktiv behandling er afsluttet.
POST-kontrolgruppen kan modtage en overlevelsesplejeplan (SCP) som en del af behandlingen som sædvanligt, selvom det ikke er en sædvanlig procedure. De vil blive spurgt om deres tilfredshed med afslutningen af ​​behandlingssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1,3, 6 måneder efter indtræden i studiet
Livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved opfølgningerne ved hjælp af City of Hope livskvalitetsmål. Forbedring af livskvalitet er det primære mål for overlevelsesplanlægning.
1,3, 6 måneder efter indtræden i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilliden til overgangen til overlevelse
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
National Cancer Institute (NCI) og Institute of Medicine (IOM) har understreget, at SCP'er skal hjælpe med at forbedre patienternes følelse af beredskab og tillid til at håndtere og forstå de næste trin ved behandlingens afslutning. Dette vil blive målt ved baseline- og opfølgningssessioner ved hjælp af Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Ændringer i depression
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter studiestart
Ændringer i depression vil blive målt af Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
1,3,6 måneder efter studiestart
Ændringer i angst
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter studiestart
Ændringer i angst vil blive målt ved den generelle angstlidelse 7-item-måling (GAD-7).
1,3,6 måneder efter studiestart
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet
Deltagernes lægeskemaer vil blive gennemgået seks måneder efter afslutning af aktiv behandling for hyppighed og hensigtsmæssighed af onkologi, primærpleje og skadestuebesøg samt hospitalsindlæggelser.
6 måneder efter indtræden i studiet
Ændring i patienttilfredshed og anvendelighed af SCP
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-programmet og med indholdet og kvaliteten af ​​SCP.
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Ændring i patienttilfredshed med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-systemet.
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Ændring i udbydertilfredshed med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
Udbyderne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-systemet.
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R42CA174048-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POST-intervention

Abonner