- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637349
Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)
POST's indvirkning på folkesundheden vil sandsynligvis være betydelig, fordi den vil forbedre planlægningen af kræftoverlevelse, som i øjeblikket er en vigtig mangel i kræftbehandling anerkendt af Institute of Medicine og American College of Surgeons.
POST kan have mange potentielle fordele for patienter, såsom:
- forbedrede langsigtede sundhedsresultater;
- forbedrede psykosociale resultater og livskvalitet;
- jævnere overgange tilbage til gamle og nye livsroller; og
- forbedret kontinuitet og koordinering af pleje mellem udbydere.
Vigtigst er det, at POST's indflydelse kan nå ud over de patienter, den direkte tjener, da den kan hjælpe videnskabsmænd og sundhedsudbydere med at forstå de potentielle fordele ved kræftoverlevelsesplanlægning, og hvordan man bedst designer og implementerer overlevelsesplanlægning, når patienter afslutter behandlingen for kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af brystkræft (ikke metastatisk)
- En sidste aktiv behandlingsaftale planlagt med onkologisk team
- Kunne læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status (f.eks. psykose, delirium, desorientering)
- Visuelle problemer, der forhindrer dem i at læse vurderingen og rapporterne
- Alvorlig sygdom, der ville udelukke samtale eller interface med en computer (f.eks. vedvarende kvalme/opkastning, stærke smerter)
- Kan ikke læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
- Karakteristika, der ville forhindre tilstrækkelig opfølgning (f.eks. mangel på telefon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POST SCP
Patienten modtager Survivorship Care Plan (SCP) efter aktiv behandling er afsluttet.
Det vil blive drøftet med patienten.
SCP omfatter medicinsk og psykosocial historie, medicinske kontaktoplysninger, 5-års opfølgningsplan og undervisningsmateriale.
|
POST-interventionsgruppen vil modtage en skræddersyet overlevelsesplejeplan (SCP) ved afslutningen af deres aktive behandling.
SCP vil blive drøftet med dem.
Patienten vil blive spurgt om tilfredshed med afslutningen af behandlingssessionen.
|
|
Aktiv komparator: POST TAU
Patienten modtager behandling som sædvanlig (TAU) efter aktiv behandling er afsluttet.
|
POST-kontrolgruppen kan modtage en overlevelsesplejeplan (SCP) som en del af behandlingen som sædvanligt, selvom det ikke er en sædvanlig procedure.
De vil blive spurgt om deres tilfredshed med afslutningen af behandlingssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1,3, 6 måneder efter indtræden i studiet
|
Livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved opfølgningerne ved hjælp af City of Hope livskvalitetsmål.
Forbedring af livskvalitet er det primære mål for overlevelsesplanlægning.
|
1,3, 6 måneder efter indtræden i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tilliden til overgangen til overlevelse
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
National Cancer Institute (NCI) og Institute of Medicine (IOM) har understreget, at SCP'er skal hjælpe med at forbedre patienternes følelse af beredskab og tillid til at håndtere og forstå de næste trin ved behandlingens afslutning.
Dette vil blive målt ved baseline- og opfølgningssessioner ved hjælp af Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
|
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter studiestart
|
Ændringer i depression vil blive målt af Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
|
1,3,6 måneder efter studiestart
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter studiestart
|
Ændringer i angst vil blive målt ved den generelle angstlidelse 7-item-måling (GAD-7).
|
1,3,6 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet
|
Deltagernes lægeskemaer vil blive gennemgået seks måneder efter afslutning af aktiv behandling for hyppighed og hensigtsmæssighed af onkologi, primærpleje og skadestuebesøg samt hospitalsindlæggelser.
|
6 måneder efter indtræden i studiet
|
|
Ændring i patienttilfredshed og anvendelighed af SCP
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-programmet og med indholdet og kvaliteten af SCP.
|
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
|
Ændring i patienttilfredshed med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-systemet.
|
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
|
Ændring i udbydertilfredshed med POST-systemet
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
Udbyderne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med POST-systemet.
|
1,3,6 måneder efter indtræden i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R42CA174048-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POST-intervention
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetisk retinopatiNepal
-
Centre Hospitalier RouffachRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Gazi UniversityAnkara City Hospital Bilkent; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetNedre ekstremitetsbrudKalkun
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykosocial funktion | Psykologisk velværeSingapore
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringFødevareusikkerhedForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHjertekirurgi | Åndedrætsøvelser | IncitamentsspirometriKalkun
-
Harbin Medical UniversityAfsluttet
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueUkendtPTSD posttraumatisk syndromFrankrig
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseForenede Stater
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland