Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polaris Oncology Survivor Transition (POST) System (POST)

22 november 2019 uppdaterad av: Polaris Health Directions

POST:s folkhälsoeffekt kommer sannolikt att bli betydande eftersom den kommer att förbättra planeringen av canceröverlevnad, vilket för närvarande är en viktig brist i cancervården som erkänns av Institute of Medicine och American College of Surgeons.

POST kan ha många potentiella fördelar för patienter som:

  1. förbättrade långsiktiga hälsoresultat;
  2. förbättrade psykosociala resultat och livskvalitet;
  3. smidigare övergångar tillbaka till gamla och nya livsroller; och
  4. förbättrad kontinuitet och samordning av vården mellan utförare.

Det viktigaste är att POST:s inflytande kan sträcka sig bortom de patienter som den direkt tjänar eftersom det kan hjälpa forskare och vårdgivare att förstå de potentiella fördelarna med planering av canceröverlevnadsplanering och hur man bäst utformar och implementerar överlevnadsplanering när patienter avslutar behandlingen för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Senast i januari 2015 kommer onkologiska vårdgivare att förväntas utarbeta Survivorship Care Plans (SCP) för alla individer som avslutar aktiv behandling för cancer; Det saknas dock systematiska studier av hur överlevnadsplanering påverkar patienter, vårdgivare eller sjukvårdssystem. Polaris Oncology Survivorship Transition (POST)-programmet är ett webbaserat system som innehåller rekommendationer från Institute of Medicine (IOM) och American College of Surgeons (ACS) för att hjälpa till med planering av canceröverlevnadsplanering. Det är ett patientcentrerat tillvägagångssätt som integrerar input från både det behandlande onkologiska teamet och patienten. Fas 1 byggde och iterativt modifierade (N=25) POST-systemet och fas 2 kommer att testa om SCP:erna påverkar patientens och leverantörens resultat med en enda blind, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Bröstcancerpatienter (n=230) som övergår från aktiv behandling kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas behandling som vanligt (n=115) eller POST (n=115). Alla deltagare kommer att bedömas efter 1, 3 och 6 månader av en forskarassistent som är blind för baslinjestatus och gruppuppgift. Primära resultat kommer att inkludera livskvalitet, verkningsmekanismer som tilltro till att komma in i överlevnad och andra resultat som (1) depression och ångest, (2) efterlevnad av medicinska och beteendemässiga hälsorekommendationer, (3) användning av hälsovård och ( 4) patientens och leverantörens tillfredsställelse med POST-systemet. POST kommer att förnya den kliniska miljön genom att vara det första systemet som producerar datorgenererade skräddarsydda överlevnadsplaner som fullt ut återspeglar IOMs rekommendationer och de nya ACS 2015-kraven; införlivande av information från både onkologileverantören och patienten; med lättillgänglig "plugg in" för tvåvägs elektronisk patientjournalintegration; tillhandahållande av dynamiska, elektroniska hänvisningar för specialiserade stödtjänster; och underlätta vårdsamordningen mellan onkologen och PCP. Denna studies inverkan kommer att vara betydande. Om hypoteser bekräftas kommer tydliga vetenskapliga bevis att finnas för att stödja planering av överlevnadsvård i onkologisk klinisk praxis. Om hypoteser underkänns, kommer viktiga lärdomar att vägleda framtida riktningar för vårdplanering, inklusive huruvida misslyckande med att påverka resultaten berodde på att flera hypotesade verkningsmekanismer inte påverkades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av bröstcancer (ej metastaserande)
  • En sista aktiv behandlingstid inplanerad med onkologteamet
  • Kunna läsa eller förstå engelska på årskurs 6

Exklusions kriterier:

  • Förändrad mental status (t.ex. psykos, delirium, desorientering)
  • Synproblem som hindrar dem från att läsa bedömningen och rapporterna
  • Allvarlig sjukdom som skulle förhindra samtal eller gränssnitt med en dator (t.ex. ihållande illamående/kräkningar, svår smärta)
  • Kan inte läsa eller förstå engelska på årskurs 6
  • Egenskaper som skulle förhindra adekvat uppföljning (t.ex. brist på telefon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POST SCP
Patienten får Survivorship Care Plan (SCP) efter avslutad aktiv behandling. Det kommer att diskuteras med patienten. SCP innehåller medicinsk och psykosocial historia, medicinsk kontaktinformation, 5-årig uppföljningsplan och utbildningsmaterial.
Beteende: POST-intervention
POST-interventionsgruppen kommer att få en skräddarsydd överlevnadsvårdsplan (SCP) i slutet av sin aktiva behandling. SCP kommer att diskuteras med dem. Patienten kommer att tillfrågas om hur nöjd han är med slutet av behandlingen.
Aktiv komparator: POST TAU
Patienten får behandling som vanligt (TAU) efter avslutad aktiv behandling.
Beteende: EFTERbehandling som vanligt
POST-kontrollgruppen kan få en överlevnadsvårdsplan (SCP) som en del av behandlingen som vanligt även om det inte är en vanlig procedur. De kommer att tillfrågas om hur nöjda de är med slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1,3, 6 månader efter inträde i studien
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljningarna med hjälp av City of Hope-måttet Livskvalitet. Förbättring av livskvalitet är det primära målet för överlevnadsplanering.
1,3, 6 månader efter inträde i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i förtroende för övergång till överlevnad
Tidsram: 1,3,6 månader efter inträde i studien
National Cancer Institute (NCI) och Institute of Medicine (IOM) har betonat att SCP bör bidra till att förbättra patienternas känsla av beredskap och förtroende för att hantera och förstå nästa steg i slutet av behandlingen. Detta kommer att mätas vid baslinje- och uppföljningssessioner med hjälp av Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
1,3,6 månader efter inträde i studien
Förändringar i depression
Tidsram: 1,3,6 månader efter påbörjad studie
Förändringar i depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
1,3,6 månader efter påbörjad studie
Förändringar i ångest
Tidsram: 1,3,6 månader efter påbörjad studie
Ändringar i ångest kommer att mätas med General Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
1,3,6 månader efter påbörjad studie
Förändring i sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader efter inträde i studien
Deltagarnas medicinska diagram kommer att granskas sex månader efter avslutad aktiv behandling för frekvens och lämplighet av onkologi, primärvård och akutmottagningsbesök, samt sjukhusvistelser.
6 månader efter inträde i studien
Förändring i patienttillfredsställelse och användbarhet av SCP
Tidsram: 1,3,6 månader efter inträde i studien
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med POST-programmet och med innehållet och kvaliteten på SCP.
1,3,6 månader efter inträde i studien
Förändring i patientnöjdhet med POST-systemet
Tidsram: 1,3,6 månader efter inträde i studien
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med POST-systemet.
1,3,6 månader efter inträde i studien
Ändring av leverantörens nöjdhet med POST-systemet
Tidsram: 1,3,6 månader efter inträde i studien
Leverantörer kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med POST-systemet.
1,3,6 månader efter inträde i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polaris Health Directions

Samarbetspartners

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2R42CA174048-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POST-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera