Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polaris Oncology Survivor Transition (POST) -systeem (POST)

22 november 2019 bijgewerkt door: Polaris Health Directions

De impact van de POST op de volksgezondheid zal waarschijnlijk substantieel zijn omdat het de overlevingsplanning voor kanker zal verbeteren, wat momenteel een belangrijke tekortkoming is in de kankerzorg die wordt erkend door het Institute of Medicine en het American College of Surgeons.

De POST kan veel potentiële voordelen hebben voor patiënten, zoals:

  1. verbeterde gezondheidsresultaten op lange termijn;
  2. verbeterde psychosociale resultaten en levenskwaliteit;
  3. soepelere overgangen terug naar oude en nieuwe levensrollen; En
  4. verbeterde continuïteit en afstemming van zorg tussen aanbieders.

Het belangrijkste is dat de invloed van de POST mogelijk verder reikt dan de patiënten die het rechtstreeks bedient, aangezien het wetenschappers en zorgverleners kan helpen de potentiële voordelen van overlevingsplanning voor kanker te begrijpen en hoe overlevingsplanning het beste kan worden ontworpen en geïmplementeerd wanneer patiënten de behandeling voor kanker beëindigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegen januari 2015 wordt van oncologische zorgverleners verwacht dat ze overlevingszorgplannen (SCP's) opstellen voor alle personen die de actieve behandeling voor kanker beëindigen; er is echter een gebrek aan systematisch onderzoek naar de impact van overlevingsplanning op patiënten, zorgverleners of gezondheidszorgsystemen. Het Polaris Oncology Survivorship Transition (POST)-programma is een webgebaseerd systeem dat aanbevelingen bevat van het Institute of Medicine (IOM) en het American College of Surgeons (ACS) om te helpen bij het plannen van het overleven van kanker. Het is een patiëntgerichte benadering die de input van zowel het behandelend oncologieteam als de patiënt integreert. Fase 1 bouwde en iteratief gemodificeerd (N=25) het POST-systeem en fase 2 zal testen of de SCP's de resultaten van de patiënt en de zorgverlener beïnvloeden met behulp van een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Borstkankerpatiënten (n=230) die uit de actieve behandeling stappen, worden geworven en willekeurig toegewezen om de gebruikelijke behandeling (n=115) of de POST (n=115) te krijgen. Alle deelnemers worden na 1, 3 en 6 maanden beoordeeld door een onderzoeksassistent die blind is voor de basisstatus en groepsopdracht. Primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, werkingsmechanismen zoals vertrouwen in het ingaan van het overlevingspensioen, en andere uitkomsten zoals (1) depressie en angst, (2) naleving van medische en gedragsmatige gezondheidsaanbevelingen, (3) gebruik van gezondheidszorg, en ( 4) tevredenheid van patiënt en zorgverlener met het POST-systeem. De POST zal de klinische setting vernieuwen door als eerste systeem computergegenereerde overlevingsplannen op maat te produceren die de IOM-aanbevelingen en de nieuwe ACS 2015-vereisten volledig weerspiegelen; het opnemen van informatie van zowel de oncologieaanbieder als de patiënt; met direct verkrijgbare "plug-in" voor integratie van elektronische medische dossiers in twee richtingen; het verstrekken van dynamische, elektronische verwijzingen voor gespecialiseerde ondersteunende diensten; en het faciliteren van zorgcoördinatie tussen de oncoloog en huisarts. De impact van deze studie zal aanzienlijk zijn. Als de hypothesen worden bevestigd, zal er duidelijk wetenschappelijk bewijs zijn om de zorgplanning voor nabestaanden te ondersteunen in de klinische praktijk van de oncologie. Als hypothesen worden weerlegd, zullen belangrijke lessen leidend zijn voor toekomstige richtingen voor zorgplanning, inclusief de vraag of het niet beïnvloeden van uitkomsten te wijten was aan het niet beïnvloeden van verschillende veronderstelde werkingsmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose borstkanker (niet uitgezaaid)
  • Een laatste actieve behandelafspraak gepland met het oncologieteam
  • In staat om Engels te lezen of te begrijpen op het niveau van groep 6

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand (bijv. psychose, delirium, desoriëntatie)
  • Visuele problemen waardoor ze de beoordeling en rapporten niet kunnen lezen
  • Ernstige ziekte die gesprek of interactie met een computer onmogelijk maakt (bijv. aanhoudende misselijkheid/braken, hevige pijn)
  • Kan geen Engels lezen of begrijpen op het niveau van groep 6
  • Kenmerken die een adequate follow-up in de weg zouden staan ​​(bijvoorbeeld het ontbreken van een telefoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POST SCP
Patiënt ontvangt Survivorship Care Plan (SCP) nadat de actieve behandeling is beëindigd. Dit wordt met de patiënt besproken. SCP omvat medische en psychosociale voorgeschiedenis, medische contactgegevens, 5-jarig follow-upplan en educatief materiaal.
Gedragsmatig: POST-interventie
De POST-interventiegroep ontvangt een op maat gemaakt overlevingszorgplan (SCP) aan het einde van hun actieve behandeling. Met hen wordt het SCP besproken. De patiënt wordt gevraagd naar zijn tevredenheid over het einde van de behandelsessie.
Actieve vergelijker: POST TAU
De patiënt krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) nadat de actieve behandeling is beëindigd.
Gedragsmatig: POST-behandeling zoals gebruikelijk
De POST-controlegroep kan een overlevingszorgplan (SCP) krijgen als onderdeel van de gebruikelijke behandeling, hoewel dit geen gebruikelijke procedure is. Ze zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over het einde van de behandelingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,3, 6 maanden na aanvang van de studie
De kwaliteit van leven zal worden gemeten bij aanvang en bij de follow-ups met behulp van de City of Hope Quality of Life-maatstaf. Verbetering van de kwaliteit van leven is het primaire doel van overlevingsplanning.
1,3, 6 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vertrouwen in de overgang naar overleven
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Het National Cancer Institute (NCI) en het Institute of Medicine (IOM) hebben benadrukt dat SCP's moeten helpen bij het verbeteren van het gevoel van paraatheid en het vertrouwen van patiënten bij het beheersen en begrijpen van de volgende stappen aan het einde van de behandeling. Dit wordt gemeten tijdens baseline- en follow-upsessies met behulp van de Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI).
1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang studie
Veranderingen in depressie worden gemeten met de Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
1,3,6 maanden na aanvang studie
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang studie
Veranderingen in angst worden gemeten met de General Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
1,3,6 maanden na aanvang studie
Verandering in het zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
De medische dossiers van de deelnemers worden zes maanden na beëindiging van de actieve behandeling beoordeeld op frequentie en geschiktheid van bezoeken aan oncologie, eerstelijnszorg en spoedeisende hulp, evenals ziekenhuisopnames.
6 maanden na aanvang van de studie
Verandering in patiënttevredenheid en bruikbaarheid van SCP
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Patiënten wordt gevraagd naar hun tevredenheid over het POST-programma en over de inhoud en kwaliteit van het SCP.
1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Verandering in patiënttevredenheid met het POST-systeem
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid over het POST-systeem te beoordelen.
1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Verandering in de tevredenheid van de provider met het POST-systeem
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na aanvang van de studie
Aanbieders wordt gevraagd hun tevredenheid over het POST-systeem te beoordelen.
1,3,6 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Health Directions

Medewerkers

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2R42CA174048-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren