Système Polaris Oncology Survivor Transition (POST) (POST)
22 novembre 2019 mis à jour par: Polaris Health Directions
L'impact sur la santé publique du POST est susceptible d'être substantiel car il améliorera la planification de la survie au cancer, qui est actuellement une lacune importante dans les soins contre le cancer reconnue par l'Institute of Medicine et l'American College of Surgeons.
Le POST peut avoir de nombreux avantages potentiels pour les patients tels que :
- amélioration des résultats de santé à long terme;
- amélioration des résultats psychosociaux et de la qualité de vie;
- des transitions plus douces vers les anciens et les nouveaux rôles de la vie ; et
- amélioration de la continuité et de la coordination des soins entre les prestataires.
Plus important encore, l'influence du POST peut s'étendre au-delà des patients qu'il dessert directement, car il pourrait aider les scientifiques et les prestataires de soins de santé à comprendre les avantages potentiels de la planification de la survie au cancer et la meilleure façon de concevoir et de mettre en œuvre la planification de la survie lorsque les patients terminent leur traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'ici janvier 2015, les prestataires de soins en oncologie devront élaborer des plans de soins de survie (SCP) pour toutes les personnes qui terminent un traitement actif contre le cancer ; cependant, il y a un manque d'étude systématique de l'impact de la planification de la survie sur les patients, les prestataires ou les systèmes de santé.
Le programme Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) est un système en ligne qui intègre les recommandations de l'Institute of Medicine (IOM) et de l'American College of Surgeons (ACS) pour aider à la planification de la survie au cancer.
Il s'agit d'une approche centrée sur le patient qui intègre les commentaires de l'équipe oncologique traitante et du patient.
La phase 1 a construit et modifié de manière itérative (N = 25) le système POST et la phase 2 testera si les SCP ont un impact sur les résultats des patients et des prestataires à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein (n = 230) sortant d'un traitement actif seront recrutées et assignées au hasard pour recevoir le traitement habituel (n = 115) ou le POST (n = 115).
Tous les participants seront évalués à 1, 3 et 6 mois par un assistant de recherche aveugle au statut de base et à l'affectation de groupe.
Les critères de jugement principaux comprendront la qualité de vie, les mécanismes d'action tels que la confiance dans la survie et d'autres résultats tels que (1) la dépression et l'anxiété, (2) le respect des recommandations médicales et de santé comportementale, (3) l'utilisation des soins de santé et ( 4) satisfaction des patients et des prestataires à l'égard du système POST. incorporant des informations provenant à la fois du fournisseur d'oncologie et du patient ; doté d'un "plug-in" facilement disponible pour l'intégration bidirectionnelle des dossiers de santé électroniques ; offre d'aiguillage dynamique et électronique vers des services de soutien spécialisés; et faciliter la coordination des soins entre l'oncologue et le PCP.
L'impact de cette étude sera significatif.
Si les hypothèses sont confirmées, il existera des preuves scientifiques claires pour soutenir la planification des soins de survie dans la pratique clinique en oncologie.
Si les hypothèses sont infirmées, des leçons importantes guideront les orientations futures de la planification des soins, y compris si l'échec à affecter les résultats était dû à l'échec à avoir un impact sur plusieurs mécanismes d'action hypothétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de cancer du sein (non métastatique)
- Un dernier rendez-vous de traitement actif prévu avec l'équipe d'oncologie
- Capable de lire ou de comprendre l'anglais au niveau de la 6e année
Critère d'exclusion:
- Altération de l'état mental (p. ex., psychose, délire, désorientation)
- Problèmes visuels les empêchant de lire l'évaluation et les rapports
- Maladie grave qui empêcherait la conversation ou l'interface avec un ordinateur (par exemple, nausées/vomissements persistants, douleur intense)
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais au niveau de la 6e année
- Caractéristiques qui empêcheraient un suivi adéquat (ex. absence de téléphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: POST SCP
Le patient reçoit un plan de soins de survie (SCP) après la fin du traitement actif.
Il sera discuté avec le patient.
Le SCP comprend les antécédents médicaux et psychosociaux, les coordonnées médicales, le plan de suivi sur 5 ans et le matériel pédagogique.
|
Le groupe d'intervention POST recevra un plan de soins de survie (SCP) personnalisé à la fin de son traitement actif.
Le SCP sera discuté avec eux.
Le patient sera interrogé sur sa satisfaction à la fin de la séance de traitement.
|
|
Comparateur actif: POSTE TAU
Le patient reçoit le traitement habituel (TAU) après la fin du traitement actif.
|
Le groupe de contrôle POST peut recevoir un plan de soins de survie (SCP) dans le cadre du traitement habituel, bien qu'il ne s'agisse pas d'une procédure habituelle.
Ils seront interrogés sur leur satisfaction à l'issue de la séance de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: 1,3, 6 mois après l'entrée dans l'étude
|
La qualité de vie sera mesurée au départ et lors des suivis à l'aide de la mesure de la qualité de vie de City of Hope.
L'amélioration de la qualité de vie est l'objectif principal de la planification de la survie.
|
1,3, 6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la confiance dans la transition vers la survie
Délai: 1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Le National Cancer Institute (NCI) et l'Institute of Medicine (IOM) ont souligné que les SCP devraient aider à améliorer le sentiment de préparation et de confiance des patients dans la gestion et la compréhension des prochaines étapes à la fin du traitement.
Cela sera mesuré lors des séances de référence et de suivi à l'aide du questionnaire sur la confiance dans les informations sur la survie (CSI).
|
1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
|
Changements dans la dépression
Délai: 1,3,6 mois après le début des études
|
Les changements dans la dépression seront mesurés par le Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
|
1,3,6 mois après le début des études
|
|
Changements dans l'anxiété
Délai: 1,3,6 mois après le début des études
|
Les modifications de l'anxiété seront mesurées par la mesure à 7 items du trouble anxieux général (GAD-7).
|
1,3,6 mois après le début des études
|
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Les dossiers médicaux des participants seront examinés six mois après la fin du traitement actif pour la fréquence et la pertinence des visites en oncologie, en soins primaires et aux urgences, ainsi que des hospitalisations.
|
6 mois après l'entrée dans l'étude
|
|
Changement dans la satisfaction des patients et l'utilité du SCP
Délai: 1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis du programme POST et du contenu et de la qualité du SCP.
|
1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
|
Évolution de la satisfaction des patients avec le système POST
Délai: 1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du système POST.
|
1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
|
Évolution de la satisfaction des fournisseurs à l'égard du système POST
Délai: 1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Les prestataires seront invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis du système POST.
|
1,3,6 mois après l'entrée dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R42CA174048-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .