Polaris 肿瘤幸存者过渡 (POST) 系统 (POST)
2019年11月22日 更新者：Polaris Health Directions
POST 的公共卫生影响可能是巨大的，因为它将改善癌症生存计划，而癌症生存计划目前是医学研究所和美国外科医师学会公认的癌症护理中的一个重要缺陷。
POST 可能对患者有许多潜在的好处，例如：
- 改善长期健康结果；
- 改善社会心理结果和生活质量；
- 更顺利地过渡到旧的和新的生活角色；和
- 改善提供者之间护理的连续性和协调。
最重要的是，POST 的影响力可能超越它直接服务的患者，因为它可以帮助科学家和医疗保健提供者了解癌症生存计划的潜在好处，以及如何在患者结束癌症治疗时最好地设计和实施生存计划。
研究概览
详细说明
到 2015 年 1 月，肿瘤护理提供者将有望为所有结束积极癌症治疗的个体制定生存护理计划 (SCP)；然而，缺乏关于生存计划对患者、提供者或医疗保健系统的影响的系统研究。
Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) 计划是一个基于网络的系统，它结合了医学研究所 (IOM) 和美国外科医师学会 (ACS) 的建议，以协助癌症生存计划。
这是一种以患者为中心的方法，整合了肿瘤治疗团队和患者的意见。
第 1 阶段构建并迭代修改 (N=25) POST 系统，第 2 阶段将使用单盲、随机对照试验 (RCT) 测试 SCP 是否影响患者和提供者的结果。
将招募退出积极治疗的乳腺癌患者 (n=230) 并随机分配接受照常治疗 (n=115) 或 POST (n=115)。
所有参与者将在 1、3 和 6 个月时由对基线状态和分组分配不知情的研究助理进行评估。
主要结果将包括生活质量、行动机制（例如对进入生存的信心）以及其他结果，例如 (1) 抑郁和焦虑，(2) 遵守医疗和行为健康建议，(3) 医疗保健利用，以及 ( 4) 患者和提供者对 POST 系统的满意度。POST 将成为第一个生成计算机生成的定制生存计划的系统，充分反映 IOM 的建议和新的 ACS 2015 要求，从而创新临床环境；合并来自肿瘤学提供者和患者的信息；具有随时可用的“插件”功能，用于双向电子健康记录集成；为专业支持服务提供动态的电子转介；促进肿瘤科医生和 PCP 之间的护理协调。
这项研究的影响将是巨大的。
如果假设得到证实，将有明确的科学证据支持将生存护理计划纳入肿瘤学临床实践。
如果假设不成立，重要的经验教训将指导未来的护理计划方向，包括未能影响结果是否是由于未能影响几个假设的行动机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 确诊为乳腺癌（非转移性）
- 与肿瘤科团队安排的最终积极治疗预约
- 能够阅读或理解六年级水平的英语
排除标准：
- 精神状态改变（例如精神病、精神错乱、迷失方向）
- 妨碍他们阅读评估和报告的视觉问题
- 无法与计算机交谈或交互的严重疾病（例如，持续性恶心/呕吐、剧烈疼痛）
- 无法阅读或理解六年级水平的英语
- 会妨碍充分跟进的特征（例如，没有电话）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发布SCP
患者在积极治疗结束后接受生存护理计划 (SCP)。
将与患者讨论。
SCP 包括病史和心理社会史、医疗联系信息、5 年随访计划和教育材料。
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POST 干预组将在积极治疗结束时接受量身定制的幸存者护理计划 (SCP)。
SCP 将与他们讨论。
将询问患者对治疗结束的满意度。
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有源比较器：后 TAU
积极治疗结束后，患者照常接受治疗 (TAU)。
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POST 对照组可能会像往常一样接受幸存者护理计划 (SCP) 作为治疗的一部分，尽管这不是常规程序。
他们将被问及他们对治疗结束的满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：进入研究后1、3、6个月
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生活质量将在基线和后续行动中使用希望之城生活质量衡量标准进行衡量。
改善生活质量是生存计划的主要目标。
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进入研究后1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过渡到生存的信心变化
大体时间：进入研究后1、3、6个月
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美国国家癌症研究所 (NCI) 和医学研究所 (IOM) 强调，SCP 应该有助于提高患者的准备感以及在管理和理解治疗结束时的后续步骤方面的信心。
这将使用生存信息问卷 (CSI) 的信心在基线和后续会话中进行测量。
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进入研究后1、3、6个月
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抑郁症的变化
大体时间：进入研究后 1、3、6 个月
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抑郁症的变化将通过患者健康问卷 -9 (PHQ-9) 来衡量。
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进入研究后 1、3、6 个月
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焦虑的变化
大体时间：进入研究后 1、3、6 个月
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焦虑的变化将通过一般性焦虑症 7 项措施 (GAD-7) 来衡量。
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进入研究后 1、3、6 个月
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医疗保健利用的变化
大体时间：进入研究后 6 个月
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参与者的病历将在积极治疗结束后六个月进行审查，以了解肿瘤学、初级保健和急诊室就诊以及住院治疗的频率和适当性。
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进入研究后 6 个月
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患者满意度和 SCP 有用性的变化
大体时间：进入研究后1、3、6个月
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将要求患者评估他们对 POST 程序以及 SCP 的内容和质量的满意度。
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进入研究后1、3、6个月
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患者对 POST 系统满意度的变化
大体时间：进入研究后1、3、6个月
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患者将被要求评估他们对 POST 系统的满意度。
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进入研究后1、3、6个月
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供应商对 POST 系统的满意度变化
大体时间：进入研究后1、3、6个月
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供应商将被要求评估他们对 POST 系统的满意度。
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进入研究后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin O'Hea, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2R42CA174048-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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