Система Polaris Oncology Survivor Transition (POST) (POST)
22 ноября 2019 г. обновлено: Polaris Health Directions
Влияние POST на общественное здравоохранение, вероятно, будет существенным, поскольку оно улучшит планирование выживания рака, что в настоящее время является важным недостатком в лечении рака, признанным Институтом медицины и Американским колледжем хирургов.
POST может иметь много потенциальных преимуществ для пациентов, таких как:
- улучшение долгосрочных результатов в отношении здоровья;
- улучшение психосоциальных результатов и качества жизни;
- более плавный переход к старым и новым жизненным ролям; и
- улучшение преемственности и координации помощи между поставщиками.
Что наиболее важно, влияние POST может выходить за рамки пациентов, которых он непосредственно обслуживает, поскольку оно может помочь ученым и поставщикам медицинских услуг понять потенциальные преимущества планирования выживаемости при раке и как лучше всего разработать и реализовать планирование выживания, когда пациенты заканчивают лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что к январю 2015 года поставщики онкологических услуг разработают планы ухода за выжившими (SCP) для всех лиц, прекративших активное лечение рака; однако систематических исследований влияния планирования выживания на пациентов, поставщиков медицинских услуг или системы здравоохранения не проводится.
Программа Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) представляет собой веб-систему, которая включает рекомендации Института медицины (IOM) и Американского колледжа хирургов (ACS) для оказания помощи в планировании выживания рака.
Это подход, ориентированный на пациента, который объединяет вклад как лечащей онкологической бригады, так и пациента.
На этапе 1 была построена и итеративно изменена (N = 25) система POST, а на этапе 2 будет проверено, влияют ли SCP на результаты пациентов и поставщиков медицинских услуг, с использованием одного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Пациентки с раком молочной железы (n = 230), переходящие из активного лечения, будут набраны и случайным образом распределены для получения обычного лечения (n = 115) или POST (n = 115).
Все участники будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев ассистентом-исследователем, слепым к исходному статусу и назначению группы.
Первичные результаты будут включать качество жизни, механизмы действий, такие как уверенность в том, что они выживут, и другие результаты, такие как (1) депрессия и тревога, (2) соблюдение медицинских и поведенческих рекомендаций, (3) обращение за медицинской помощью и ( 4) удовлетворенность пациентов и медицинских работников системой POST. POST внесет новшества в клинические условия, став первой системой, которая будет создавать компьютерные индивидуальные планы выживания, полностью отражающие рекомендации IOM и новые требования ACS 2015; включение информации как от поставщика онкологических услуг, так и от пациента; наличие легкодоступного «плагина» для двусторонней интеграции электронных медицинских карт; предоставление динамических электронных направлений для специализированных служб поддержки; и облегчение координации лечения между онкологом и основным лечащим врачом.
Влияние этого исследования будет значительным.
Если гипотезы подтвердятся, будут существовать четкие научные данные для поддержки планирования ухода за выжившими в клинической онкологической практике.
Если гипотезы не подтверждаются, важные уроки будут определять будущие направления планирования помощи, в том числе, было ли отсутствие влияния на исходы следствием неспособности воздействовать на несколько гипотетических механизмов действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы (не метастатический)
- Запланировано заключительное активное лечение с командой онкологов
- Способность читать или понимать английский язык на уровне 6-го класса
Критерий исключения:
- Измененный психический статус (например, психоз, делирий, дезориентация)
- Проблемы со зрением, мешающие им читать оценки и отчеты
- Тяжелое заболевание, препятствующее разговору или взаимодействию с компьютером (например, постоянная тошнота/рвота, сильная боль)
- Не умеет читать или понимать по-английски на уровне 6-го класса
- Характеристики, препятствующие адекватному последующему наблюдению (например, отсутствие телефона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОСТ SCP
Пациент получает План ухода за выжившим (SCP) после окончания активного лечения.
Обсуждается с пациентом.
SCP включает медицинский и психосоциальный анамнез, медицинскую контактную информацию, пятилетний план наблюдения и учебные материалы.
|
Группа POST Intervention получит индивидуальный план ухода за выжившими (SCP) в конце активного лечения.
SCP будет обсуждаться с ними.
Пациента спросят об удовлетворенности окончанием сеанса лечения.
|
|
Активный компаратор: ПОСТ ТАУ
Пациент получает лечение в обычном режиме (TAU) после окончания активного лечения.
|
Контрольная группа POST может получить план ухода за выжившими (SCP) как часть лечения, как обычно, хотя это не обычная процедура.
Их спросят об их удовлетворенности окончанием лечебного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1,3, 6 месяцев после поступления в исследование
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием показателя качества жизни города надежды.
Улучшение качества жизни является основной целью планирования выживания.
|
1,3, 6 месяцев после поступления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уверенности при переходе к выживанию
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
Национальный институт рака (NCI) и Институт медицины (IOM) подчеркнули, что SCP должны помочь пациентам улучшить чувство готовности и уверенности в управлении и понимании следующих шагов в конце лечения.
Это будет измеряться на исходных и последующих сеансах с использованием опросника уверенности в выживании (CSI).
|
1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления на учебу
|
Изменения депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
1,3,6 месяцев после поступления на учебу
|
|
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления на учебу
|
Изменения тревожности будут измеряться с помощью общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
|
1,3,6 месяцев после поступления на учебу
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Медицинские карты участников будут рассмотрены через шесть месяцев после прекращения активного лечения на предмет частоты и уместности посещений онкологии, первичной медицинской помощи и неотложной помощи, а также госпитализаций.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов и полезности SCP
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность программой POST, а также содержанием и качеством SCP.
|
1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов системой POST
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность системой POST.
|
1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
|
Изменение удовлетворенности поставщиков системой POST
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
Поставщиков попросят оценить их удовлетворенность системой POST.
|
1,3,6 месяцев после поступления в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2R42CA174048-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .