Polaris Oncology Survivor Transition System (POST). (POST)
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Polaris Health Directions
Wpływ POST na zdrowie publiczne prawdopodobnie będzie znaczny, ponieważ poprawi planowanie przeżycia z rakiem, co jest obecnie ważnym niedociągnięciem w opiece nad rakiem, uznanym przez Institute of Medicine i American College of Surgeons.
Test POST może przynieść pacjentom wiele potencjalnych korzyści, takich jak:
- lepsze długoterminowe wyniki zdrowotne;
- lepsze wyniki psychospołeczne i jakość życia;
- płynniejsze przejście z powrotem do starych i nowych ról życiowych; I
- lepsza ciągłość i koordynacja opieki między świadczeniodawcami.
Co najważniejsze, wpływ POST może wykraczać poza pacjentów, którym bezpośrednio służy, ponieważ może pomóc naukowcom i pracownikom służby zdrowia zrozumieć potencjalne korzyści z planowania przeżycia raka oraz jak najlepiej zaprojektować i wdrożyć planowanie przeżycia, gdy pacjenci kończą leczenie raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do stycznia 2015 r. świadczeniodawcy opieki onkologicznej opracują Plany Opieki Przeżycia (SCP) dla wszystkich osób kończących aktywne leczenie raka; brakuje jednak systematycznych badań wpływu planowania przeżycia na pacjentów, świadczeniodawców lub systemy opieki zdrowotnej.
Program Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) to internetowy system, który zawiera zalecenia Instytutu Medycyny (IOM) i American College of Surgeons (ACS), aby pomóc w planowaniu przeżycia raka.
Jest to podejście skoncentrowane na pacjencie, które integruje wkład zarówno zespołu leczącego onkologa, jak i pacjenta.
Faza 1 zbudowała i iteracyjnie zmodyfikowała (N=25) system POST, a faza 2 przetestuje, czy SCP wpływają na wyniki pacjentów i świadczeniodawców za pomocą pojedynczej ślepej próby z randomizacją (RCT).
Pacjentki z rakiem piersi (n=230) przechodzące z aktywnego leczenia zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do leczenia w zwykły sposób (n=115) lub testu POST (n=115).
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni po 1, 3 i 6 miesiącach przez asystenta badawczego, który nie zna statusu wyjściowego i przydziału do grupy.
Główne wyniki będą obejmować jakość życia, mechanizmy działania, takie jak pewność, że uda się przeżyć, oraz inne wyniki, takie jak (1) depresja i lęk, (2) przestrzeganie zaleceń medycznych i behawioralnych dotyczących zdrowia, (3) korzystanie z opieki zdrowotnej oraz ( 4) zadowolenie pacjentów i usługodawców z systemu POST. POST wprowadzi innowacje w środowisku klinicznym, będąc pierwszym systemem, który stworzy generowane komputerowo dostosowane plany przeżycia, w pełni odzwierciedlające zalecenia IOM i nowe wymagania ACS 2015; włączenie informacji zarówno od świadczeniodawcy onkologicznego, jak i od pacjenta; z łatwo dostępną „wtyczką” do dwukierunkowej integracji elektronicznej dokumentacji medycznej; udostępnianie dynamicznych, elektronicznych skierowań do specjalistycznych usług wsparcia; oraz ułatwienie koordynacji opieki między onkologiem a PCP.
Wpływ tego badania będzie znaczący.
Jeśli hipotezy zostaną potwierdzone, będą istniały jasne dowody naukowe na poparcie planowania opieki nad osobami, które przeżyły, w onkologicznej praktyce klinicznej.
Jeśli hipotezy zostaną obalone, ważne wnioski wskażą przyszłe kierunki planowania opieki, w tym to, czy brak wpływu na wyniki był spowodowany brakiem wpływu na kilka hipotetycznych mechanizmów działania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi (bez przerzutów)
- Ostateczne aktywne leczenie zaplanowane z zespołem onkologicznym
- Potrafi czytać lub rozumieć język angielski na poziomie 6 klasy
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny (np. psychoza, delirium, dezorientacja)
- Problemy wizualne uniemożliwiające im przeczytanie oceny i raportów
- Ciężka choroba, która uniemożliwia rozmowę lub kontakt z komputerem (np. uporczywe nudności/wymioty, silny ból)
- Niezdolny do czytania lub rozumienia języka angielskiego na poziomie 6 klasy
- Cechy, które uniemożliwiłyby odpowiednią obserwację (np. brak telefonu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POST SCP
Pacjent otrzymuje Plan Opieki Survivorship (SCP) po zakończeniu aktywnego leczenia.
Zostanie to omówione z pacjentem.
SCP obejmuje historię medyczną i psychospołeczną, medyczne dane kontaktowe, 5-letni plan obserwacji i materiały edukacyjne.
|
Po zakończeniu aktywnego leczenia grupa interwencyjna POST otrzyma dostosowany plan opieki nad osobami, które przeżyły (SCP).
SCP zostanie z nimi omówiony.
Pacjent zostanie zapytany o satysfakcję z zakończenia sesji zabiegowej.
|
|
Aktywny komparator: POST TAU
Pacjent otrzymuje leczenie jak zwykle (TAU) po zakończeniu aktywnego leczenia.
|
Grupa kontrolna POST może otrzymać plan opieki pośmiertnej (SCP) w ramach zwykłego leczenia, chociaż nie jest to zwykła procedura.
Zostaną zapytani o satysfakcję z zakończenia sesji zabiegowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1,3, 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Jakość życia będzie mierzona na początku badania i podczas obserwacji za pomocą narzędzia City of Hope Quality of Life.
Poprawa jakości życia jest głównym celem planowania przeżycia.
|
1,3, 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zaufaniu do przejścia do przetrwania
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
National Cancer Institute (NCI) i Institute of Medicine (IOM) podkreśliły, że SCP powinny pomóc pacjentom poprawić poczucie gotowości i pewności w zarządzaniu i zrozumieniu kolejnych kroków pod koniec leczenia.
Będzie to mierzone podczas sesji wyjściowych i kontrolnych przy użyciu Kwestionariusza informacyjnego zaufania do przeżycia (CSI).
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu studiów
|
Zmiany w depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9).
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu studiów
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu studiów
|
Zmiany lęku będą mierzone za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu studiów
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Karty medyczne uczestników zostaną poddane przeglądowi sześć miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia pod kątem częstotliwości i stosowności wizyt onkologicznych, podstawowej opieki zdrowotnej i pogotowia, a także hospitalizacji.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana w zadowoleniu pacjentów i przydatności SCP
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z programu POST oraz treści i jakości SCP.
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z systemu POST
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z systemu POST.
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana zadowolenia dostawców z systemu POST
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
Dostawcy usług zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z systemu POST.
|
1,3,6 miesiąca po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R42CA174048-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .