Polaris Oncology Survivor Transition (POST) -järjestelmä (POST)
perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Polaris Health Directions
POST:n kansanterveysvaikutus on todennäköisesti huomattava, koska se parantaa syövän selviytymisen suunnittelua, joka on tällä hetkellä tärkeä lääketieteen instituutin ja American College of Surgeonsin tunnustama syövänhoidossa.
POST:lla voi olla monia mahdollisia etuja potilaille, kuten:
- parantuneet pitkän aikavälin terveystulokset;
- parantuneet psykososiaaliset tulokset ja elämänlaatu;
- sujuvammat siirtymät takaisin vanhoihin ja uusiin elämänrooleihin; ja
- parantanut hoidon jatkuvuutta ja koordinointia tarjoajien välillä.
Mikä tärkeintä, POST:n vaikutus voi ulottua potilaiden ulkopuolelle, joita se suoraan palvelee, koska se voisi auttaa tutkijoita ja terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään syövän selviytymissuunnittelun mahdollisia etuja ja kuinka parhaiten suunnitella ja toteuttaa selviytymissuunnitelma, kun potilaat ovat lopettamassa syövän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuuhun 2015 mennessä onkologian hoidon tarjoajien odotetaan laativan Survivorship Care Plans (SCP) kaikille henkilöille, jotka lopettavat aktiivisen syövän hoidon; Eloonjäämissuunnittelun vaikutuksista potilaisiin, palveluntarjoajiin tai terveydenhuoltojärjestelmiin ei kuitenkaan ole tehty systemaattista tutkimusta.
Polaris Oncology Survivorship Transition (POST) -ohjelma on verkkopohjainen järjestelmä, joka sisältää Institute of Medicine (IOM) ja American College of Surgeons (ACS) suositukset auttamaan syövän selviytymisen suunnittelussa.
Se on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka yhdistää sekä hoitavan onkologian tiimin että potilaan panoksen.
Vaihe 1 rakensi ja muokkasi iteratiivisesti (N=25) POST-järjestelmän ja vaihe 2 testaavat, vaikuttavatko SCP:t potilaan ja palveluntarjoajan tuloksiin käyttämällä yhtä sokeaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Rintasyöpäpotilaat (n=230), jotka siirtyvät pois aktiivisesta hoidosta, rekrytoidaan ja satunnaisesti määrätään saamaan tavallista hoitoa (n=115) tai POST-testiä (n=115).
Kaikki osallistujat arvioivat 1, 3 ja 6 kuukauden iässä tutkimusassistentin toimesta, joka on sokea perustasosta ja ryhmätehtävistä.
Ensisijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, toimintamekanismit, kuten luottamus selviytymiseen, ja muut seuraukset, kuten (1) masennus ja ahdistus, (2) lääketieteellisten ja käyttäytymisterveyssuositusten noudattaminen, (3) terveydenhuollon käyttö ja ( 4) potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys POST-järjestelmään. POST uudistaa kliinisen ympäristön olemalla ensimmäinen järjestelmä, joka tuottaa tietokoneella luotuja räätälöityjä selviytymissuunnitelmia, jotka vastaavat täysin IOM:n suosituksia ja uusia ACS 2015 -vaatimuksia; sisällyttää tiedot sekä onkologian palveluntarjoajalta että potilaalta; jossa on helposti saatavilla oleva "plug in" kaksisuuntaista sähköisten terveystietojen integrointia varten; dynaamisten, sähköisten viittausten tarjoaminen erikoistuneita tukipalveluja varten; ja hoidon koordinoinnin helpottaminen onkologin ja PCP:n välillä.
Tämän tutkimuksen vaikutus tulee olemaan merkittävä.
Jos hypoteesit vahvistetaan, on olemassa selkeää tieteellistä näyttöä, joka tukee selviytymishoidon suunnittelua onkologian kliinisessä käytännössä.
Jos hypoteesia ei vahvisteta, tärkeät opetukset ohjaavat tulevia hoidon suunnittelun ohjeita, mukaan lukien se, johtuiko tuloksiin vaikuttamatta jättäminen epäonnistumisesta useisiin oletettuihin toimintamekanismeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu rintasyövän diagnoosi (ei metastaattinen)
- Viimeinen aktiivinen hoitoaika onkologiatiimin kanssa
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut mielentila (esim. psykoosi, delirium, desorientaatio)
- Visuaaliset ongelmat estävät heitä lukemasta arviointia ja raportteja
- Vaikea sairaus, joka estää keskustelun tai yhteyden tietokoneeseen (esim. jatkuva pahoinvointi/oksentelu, voimakas kipu)
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia kuudennen luokan tasolla
- Ominaisuudet, jotka estäisivät riittävän seurannan (esim. puhelimen puute)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POST SCP
Potilas saa Survivorship Care Plan (SCP) -suunnitelman aktiivisen hoidon päätyttyä.
Asiasta keskustellaan potilaan kanssa.
SCP sisältää lääketieteellisen ja psykososiaalisen historian, lääketieteelliset yhteystiedot, 5 vuoden seurantasuunnitelman ja koulutusmateriaalit.
|
POST Intervention ryhmä saa räätälöidyn selviytymissuunnitelman (SCP) aktiivisen hoidon päätyttyä.
SCP:stä keskustellaan heidän kanssaan.
Potilaalta kysytään tyytyväisyyttä hoitojakson päättymiseen.
|
|
Active Comparator: POST TAU
Potilas saa hoitoa normaalisti (TAU) aktiivisen hoidon päätyttyä.
|
POST-kontrolliryhmä voi saada selviytymissuunnitelman (SCP) osana hoitoa tavalliseen tapaan, vaikka se ei ole tavallinen toimenpide.
Heiltä kysytään heidän tyytyväisyyttään hoitojakson päättymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa Toivon kaupungin elämänlaatu -mittarilla.
Elämänlaadun parantaminen on selviytymissuunnittelun ensisijainen tavoite.
|
1,3,6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset selviytymiseen siirtymisessä
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
National Cancer Institute (NCI) ja Institute of Medicine (IOM) ovat korostaneet, että SCP-lääkkeiden pitäisi auttaa parantamaan potilaiden valmiuden tunnetta ja luottamusta seuraavien vaiheiden hallintaan ja ymmärtämiseen hoidon lopussa.
Tämä mitataan perus- ja seurantaistunnoissa käyttämällä selviytymistietokyselyä (CSI).
|
1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Masennuksen muutoksia mitataan Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) -kyselyllä.
|
1,3,6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutoksia mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan mittauksella (GAD-7).
|
1,3,6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien terveyskartat tarkistetaan kuusi kuukautta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen onkologian, ensihoidon ja ensiapukäyntien sekä sairaalahoitojen tiheyden ja asianmukaisuuden osalta.
|
6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos SCP:n potilastyytyväisyydessä ja hyödyllisyydessä
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään POST-ohjelmaan sekä SCP:n sisältöön ja laatuun.
|
1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä POST-järjestelmään
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä POST-järjestelmään.
|
1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyden muutos POST-järjestelmään
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Palveluntarjoajia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä POST-järjestelmään.
|
1,3,6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin O'Hea, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R42CA174048-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .